Нижче наводимо переклад Звіту, оригінал якого закріплений в кінці публікації.

1. Вступ та правова база 

Фальсифікація ліків є серйозною загрозою для здоров’я населення. Фальсифікація впливає на широкий спектр ліки, такі як рак, сексуальна дисфункція та лікування гепатиту С. Фальсифіковані ліки можуть і проникнути в законний ланцюжок постачань, як це видно з відкриттям у 2014 р. фальсифікованих флаконів раку лікування герпецину (трастузумабу) на кількох ринках ЄС (1).

У 2011 році Європейський Парламент та Рада прийняли Директиву 2011/62 / ЄС (2) (фальсифіковані Директива про медичні засоби) внести зміни до Директиви 2001/83 / ЄС (3) та висвітлювати зростаючу стурбованість щодо фальсифіковані ліки в юридичному ланцюгу постачання.

Директива про фальшиві види лікарських засобів запроваджує обов’язкові функції безпеки на лікарські засоби за рецептом з лютого 2019 року (за винятком явного вилучення), посилює хороші методи розподілу та вимоги до оптових дистриб’юторів, посилює правила щодо імпорту, контролю та перевірок активних речовин та їх виробників та встановлює логотип ЄС для ідентифікації юридичних онлайн-магазинів лікарських засобів (застосовується з 1 липня 2015 року).

З метою забезпечення ефективного застосування цих положень, стаття 118а Директиви 2001/83 / ЄС вимагає, щоб держави-члени “встановлювали правила щодо покарань, що застосовуються до порушень національного законодавства” положення, прийняті відповідно до цієї Директиви, і [] прийняти всі необхідні заходи для забезпечення цихштрафи введені. Штрафи повинні бути ефективними, пропорційними та переконливими “.

Такі правила повинні, зокрема, враховувати:

– “Виробництво, розповсюдження, посередництво, імпорт та експорт фальсифікованих лікарських засобів, а також продаж фальсифікованих лікарських засобів на відстані до громадськості за допомогою послуги інформаційного суспільства;

– невідповідність положенням Директиви про виготовлення, розподіл, імпортта експорт діючих речовин; і

– невідповідність положенням Директиви про використання допоміжних речовин.

У відповідних випадках штрафи повинні враховувати ризик для громадського здоров’я, представлений фальсифікація лікарських засобів “.

Держави-члени повинні повідомити Комісію про свої заходи до 2 січня 2013 року. Стаття 118а також вимагає, щоб Комісія подавала доповідь Європейському Парламенту та Раді “про надання огляд заходів щодо перенесення держав-членів щодо цієї статті разом з aоцінка ефективності цих заходів ».

Цей звіт містить загальний огляд заходів щодо імплементації держав-членів та якіснийоцінка їх ефективності. Комісія підтримала його оцінку TRANSPOSE дослідження, проведене зовнішнім підрядником 4. Дослідження дало огляд заходів щодо перенесення на основі інформації, наданої державами-членами відповідно до статті 118а, і експертів-юристів у 28

---

1 https://www.researchgate.net/publication/303445021_Operation_Volcano_-_The_Herceptin_Case

2. Директива 2011/62 / ЄС Європейського Парламенту та Ради від 8 червня 2011 р. Про внесення змін до Директиви 2001/83 / ЄС щодоКодекс Співтовариства, що стосується лікарських засобів для людського використання, стосовно запобігання вступу до законодавстваланцюг постачання фальсифікованих лікарських засобів (ОВ L 174, 1.7.2011, стор. 74).

3. Директива 2001/83 / ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 р. Про кодекс Співтовариства, що стосуєтьсядо лікарських засобів для людського використання (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).

4. Дослідження заходів щодо перенесення держав-членів у зв’язку з фармацевтичним законодавством (TRANSPOSE) -SANTE / 2016 / B4 / 052 

Держави-члени. Це було доповнено якісною оцінкою поточних штрафів, що стосуютьсяфальсифіковані ліки, активні речовини та наповнювачі. Комісія також консультувалася з державою-членом компетентними органами через групу експертів з питання про делегований закон про безпеку лікарських засобів продукти для людського використання, для отримання додаткової інформації про строк дії.

 

2. Огляд процедури перенесення статті 118а у держави-члени.

 Усього 26 держав-членів (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) внесли зміни до свого законодавства щодоштрафи за фальсифікацію лікарських засобів, активних речовин та допоміжних речовин 6 для транспортування Стаття 118а. Угорщина внесла зміни до свого Кримінального кодексу в результаті Ради Європи Конвенція про заборону здоров’я (7). Фінляндія не змінила свого законодавства, оскільки санкції вже існують до набрання чинності статтею 118а.

Тілесне ушкодження або особисте ушкодження охоплюються загальним кримінальним законодавством у всіх державах-членах. Член Держави також накладають загальні адміністративні санкції за незаконну поведінку, пов’язану з ліками. Ці санкції доповнюються спеціальними штрафами за фальсифікацію лікарських засобів, активнихречовини та допоміжні речовини, як зазначено у статті 118а.

Поточні покарання за фальсифікацію лікарських засобів, активних речовин та допоміжних речовин – це позбавлення волі (кримінальні покарання), штрафи (кримінальні чи цивільні штрафи) та / або адміністративні санкції (наприклад, анулювання ліцензій або арешт / вилучення з ринку незаконних виробів).

Фальсифікація ліків 

У всіх державах-членах принаймні деяка діяльність, пов’язана з фальсифікацією лікарських засобів, є кримінальний злочин. У 21 державі-члені (AT, BE, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, MT, NL, PT, SI, SK, UK), виробництво, розповсюдження, посередництво, імпорт, експорт та продаж на території. Відстань від фальсифікованих ліків притягує до кримінальної відповідальності.

У семи інших країнах-членах деякі види діяльності покриваються цивільними штрафами (наприклад, штрафами), а не кримінальні покарання. У Болгарії кримінальні покарання застосовуються лише до імпорту або експортуфальсифіковані лікарські засоби; інші види діяльності покриваються цивільними санкціями. У Фінляндії там не передбачено конкретних штрафних санкцій за посередництво або експорт, але вони охоплюються більш загальними положеннями. ВЛатвія, кримінальні покарання охоплюють виробництво, розподіл та посередництво; є цивільні штрафи за імпорт та експорт. У Румунії імпорт та експорт охоплюються цивільними, а не кримінальними покараннями.У Польщі та Швеції кримінальні покарання не поширюються на експорт, але на нього поширюються цивільні штрафи. В Литва, імпорт охоплює цивільні штрафи.

---

5. Комітет з делегованих правил (ЄС) 2016/161 від 2 жовтня 2015 року, що доповнює Директиву 2001/83 / ЄС Європейський Парламент та Рада, встановлюючи детальні правила щодо особливостей безпеки на упаковці лікарські засоби для людського використання (ОВ L 32, 21.02.2016 р., стор. 1);http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=2719

6. Стаття 1 (3b) Директиви 2001/83 / EC визначає допоміжні речовини як “будь-яку складову лікарського засобу, крім активного речовина та пакувальний матеріал “.

7. Конвенція Ради Європи про підробку лікарських засобів та подібних злочинів, що становлять загрозу для громадськостіздоров’я (CETS No.211).

Рисунок 1: Тюремні вироки за фальсифікацію лікарських засобів

 

Держава-член. Максимум тюремного ув’язнення становить від одного до 15 років (рис. 1).  

Усі держави-члени застосовують кримінальні чи цивільні штрафи щодо фальсифікації лікарських засобів (табл. 1).

Вісім держав-членів (BE, FI, FR, IE, IT, LU, MT, UK) мають штрафні санкції. Сім (AT, CZ, HU,LT, RO, SI, SK) мають лише штрафні санкції. 13 інших держав-членів (BG, CY, DE, DK, EE, EL,ES, HR, LV, NL, PL, PT, SE) мають як кримінальні, так і цивільні штрафи. Максимальний розмір штрафів – від 4 євро300 в Литві до 1 млн євро в Іспанії.
Таблиця 1: Максимальна сума штрафів за фальсифікацію лікарських засобів (EUR)
* Для країн-не-євро надано приблизну суму в євро. 

У 24 державах-членах (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) існують спеціальні адміністративні санкції за фальсифікацію лікарських засобів продукти.

---

8. У Сполученому Королівстві правопорушення, передбачені Законом про торговельні марки, які можуть застосовуватися до фальсифікації лікарських засобів, несуть а максимальний тюремний термін на 10 років.

9. У Іспанії рівень штрафу залежить від тяжкості злочину. Штраф у розмірі 1 мільйон євро буде застосовуватися у справі a “Дуже серйозне” правопорушення  

Неправильна поведінка, що включає активні речовини

У 23 державах-членах (AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IT, LU, LV, MT,NL, PL, PT, SK, UK), неправомірні дії щодо активних речовин є кримінальним правопорушенням.

Рисунок 2: Тюремні вироки за порушення правил щодо активних речовин

Держава-член У 17 з цих держав-членів помилкова поведінка у виробництві, розподілі, імпорті та експортідіючі речовини все покриваються кримінальними покараннями. У Болгарії кримінальні покарання застосовуються лише до неправомірні дії у імпорті чи експорті діючих речовин; інші види діяльності покриваються цивільними штрафи У Фінляндії, Польщі та Сполученому Королівстві немає спеціальних санкцій, що покриваютьекспорт активних речовин. У Латвії та Мальті кримінальні покарання стосуються лише виробництва та розповсюдження активних речовин, але Латвія накладає цивільні санкції на неправомірні дії, пов’язані з імпортом і експорт активних речовин. Максимальний строк в’язниці становить від шести місяців до п’ятнадцяти років (рисунок 2).

У цілому 26 держав-членів (BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) застосовують кримінальні чи цивільні штрафи щодо активних речовин (Табл. 2). Сім держав-членів (BE, FI, IE, LU, MT, PL, UK) мають лише штрафні санкції. Сім (CY,CZ, LT, RO, SE, SI, SK) мають лише штрафні санкції. 12 інших держав-членів (BG, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IT, LV, NL, PT) мають як кримінальні, так і цивільні штрафи. Максимум штрафів за помилки в роботі з активними речовинами – від 1 500 євро в Литві до 1 млн. євро Іспанія.

Таблиця 2: Максимальна кількість штрафів за порушення правил, що стосуються активних речовин (EUR)

* Для країн-не-євро надано приблизну суму в євро.

---

10. На Кіпрі штраф може бути збільшений на 341 євро за кожен день, коли порушення продовжується. 
У 21 державі-члені (BG, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LT, LV, NL, PL, PT, RO SI, SK, UK), існують спеціальні адміністративні санкції за неправомірні дії відносно активних речовини.

Неправильне поведінка, що включає допоміжні речовини

У 14 державах-членах (AT, BE, DK, EL, ES, FI, FR, HR, IE, LU, LV, NL, PL, PT), неправомірні дії вставлення до допоміжних речовин є кримінальним правопорушенням.
Рисунок 3: Тюремні вироки за неправомірні дії щодо допоміжних речовин

У дев’яти таких державах-членах стався збій у виробництві, розподілі, імпорті та експортіНаповнювачі покриваються кримінальними покараннями. У Фінляндії помилкова поведінка щодо експорту Росії Наповнювачі не покриваються кримінальними покараннями. У Ірландії тільки неправомірні дії щодо виробництво допоміжних речовин покривається кримінальними покараннями. У Латвії та Польщі кримінальні покарання лише покривати неправомірні дії у виробництві та розподілі допоміжних речовин; проте Латвія має громадянську штрафи за імпорт та експорт за участю допоміжних речовин. У Люксембурзі поширюються кримінальні покарання неправомірні дії у виробництві та імпорті допоміжних речовин. Максимум тюремних покарань за неправомірні дії у співвідношенні до допоміжних речовин – від шести місяців до 15 років (рис. 3).

В цілому 20 держав-членів (Бельгія, Кіпр, Чехія, Данія, Ел, Ес, Фінляндія, Франція, Ірландія, Ірландія, Італія, Великобританія, Нідерланди, Нідерланди, Польща, Польща, Румунія SE, SI, SK) також застосовують кримінальні чи цивільні штрафи у зв’язку з порушенням правил використання допоміжних речовин (табл. 3). П’ять Країни-члени ЄС (Бельгія, Фінляндська фірма, Ірландія, Луга, Флоріда) мають лише штрафні санкції за неправомірні дії з допоміжними речовинами. Сім (CY, CZ, IT, RO, SE, SI, SK) мають лише штрафні санкції. Вісім інших держав-членів (DK, EL, ES, FR, HR, LV, NL, PT) мають як кримінальні, так і цивільні штрафи. Максимальний розмір штрафів – від 2 200 євро в Румунії до 1 мільйона євро в Іспанії.

Таблиця 3: Максимальна сума штрафів за порушення правил, пов’язаних з допоміжними речовинами (EUR)·

   *    Для країн-не-євро надано приблизну суму в євро.

---

11. На Кіпрі штраф може бути збільшений на 341 євро за кожен день, коли порушення продовжується. 

У 15 державах-членах (CZ, DK, EE, ES, FR, HR, HU, IT, LT, LV, PL, PT, RO, SI, SK) існують спеціальні адміністративні санкції, що застосовуються за неправомірні дії щодо допоміжних речовин.

 Загальна транспозиція

Всі 28 держав-членів застосовують кримінальну відповідальність у вигляді позбавлення волі за фальсифікацію ліки Одна держава-член (LV) покарає фальсифікацію, яка спричиняє фізичну шкоду або смерть (шкодазлочини) та двох держав-членів (ES, PT) фальсифікація, яка створює ризик або небезпеку для здоров’я a людина чи охорона здоров’я (конкретна небезпека). Чотири держави-члена (EL, LT, RO, SI) покарають фальсифікація, яка, як показують, є загалом небезпечною, тобто фальсифіковане ліки не містить достатньої кількості активні інгредієнти або шкідливі речовини (бетон-абстрактне загроза). У решті 21 Держави-члени фальсифікація сама по собі накладають покарання без необхідності довести, що товар є небезпечні для здоров’я (абстрактна загроза). Для активних речовин 23 держави-члени застосовують кримінальну відповідальність штрафи Для допоміжних речовин 14 держав-членів застосовують кримінальну відповідальність.

Там, де застосовуються кримінальні покарання за фальсифікацію лікарських засобів, максимальний строк вироку становить до принаймні три роки в 20 державах-членах (АТ, БР, Кіпр, Ес, Ес, Франція, Ірландія, Ірландія, Ірландія, Італія, Великобританія, Великобританія, NL, PL, PT, RO, SI, SK). Тюремне ув’язнення, принаймні три роки означає, що злочин підпадає під дію Європейський розслідувальний ордер(12)

Як зазначено вище, всі держави-члени застосовують штрафи за фальсифікацію лікарських засобів. Для активних речовини, 26 держав-членів застосовують штрафи. Для допоміжних речовин 20 держав-членів застосовують штрафи. Штрафи можуть прийняти форму кримінальних або цивільних санкцій, хоча максимальний рівень залежить від держав-членів.

Усі держави-члени, крім Фінляндії, Люксембургу та Мальти, ввели додаткові адміністративні санкції за фальсифікацію лікарських засобів, активних речовин та / або допоміжних речовин.

3. Ефективність

 Важко оцінити ефективність конкретних національних штрафів через відсутність вичерпності дані про інциденти в державах-членах та незалежний характер діяльності. Багато хто з Національні юридичні експерти, які проводили консультації в рамках дослідження TRANSPOSE, не змогли надати оцінку ефективності конкретних покарань стосовно фальсифікованих лікарських засобів, активних речовин та наповнювачі (13).

Експерти в 10 державах-членах надали оцінку ефективності національних штрафів у Росіїзапобігання проникнення фальсифікованих ліків в законний ланцюжок постачань (тобто виробників, паралельно імпортери, оптові дистрибутори та аптеки). Вони вважали, що всі стягнення на місці (кримінальні, цивільні та адміністративні) мали принаймні якийсь ефект у зменшенні присутності фальсифікованих ліки в юридичному ланцюгу поставок. Загалом адміністративні санкції оцінювалися як ефективніші часто Вісім експертів представили оцінки того, наскільки присутність фальсифікованих ліків у Росії з часу запровадження Директиви 2011/62 / ЄС легальний ланцюжок поставок був зменшений. Шість експертів  вважалося, що зниження склало понад 25%, тоді як два вважали скорочення меншимніж 5%.

---

12. Див. Директиву 2014/41 / ЄС Європейського Парламенту та Ради від 3 квітня 2014 р. Стосовно європейської Розслідування по кримінальних справах (ОВ L 130, 1.2014 р., Стор 1). Європейський розслідувальний ордер спирається на взаємну це означає, що держави-члени зобов’язані визнати та виконувати вимоги один одного стосовно доказів в так само, як вони будуть діяти на вимогу своїх властей.

13. Сімнадцять експертів не надали жодних відповідей щодо ефективності штрафних санкцій у законному ланцюгу постачання. П’ятнадцять експерти не давали жодних відповідей щодо ефективності штрафів у нелегальному ланцюгу постачання. 

За нелегальну ланцюжок постачання (наприклад, покупки ліків з нелегальних Інтернет-аптек), експерти в Росії 12 держав-членів надавали оцінку ефективності національних штрафів. Шість вважали це кримінальні покарання мали принаймні якийсь ефект у зменшенні кількості фальсифікованих ліків у нелегальна ланцюг постачання Два експерти вважали, що цивільні штрафи мали невеликий ефект і три що адміністративні санкції мали принаймні якийсь ефект. Загалом, були кримінальні покарання Найчастіше оцінюється як ефективний. Чотири експерти вважають, що наявність фальсифікованих ліків унезаконна ланцюг поставок знизилася щонайменше на 25% з моменту введення Директиви 2011/62 / ЄС; Сім оцінював скорочення на рівні менше 25%.

Загалом у дослідженні зазначалося, що держави-члени повинні ввести як кримінальні покарання, так і адміністративні санкції, щоб захистити законний ланцюжок постачання та боротися з незаконним продажем фальсифіковані лікарські засоби. Кримінальні покарання є ефективними та переконливими для суб’єктів обох юридичні та нелегальні ланцюжки постачань. Адміністративні санкції корисні для усунення неправомірних дій управова ланцюг постачання (де оператори залежні від ліцензій), але не можуть належним чином звертатися оператори на незаконному ринку, які вже діють без дозволів, тобто нелегально. Однак Адміністративні санкції, як правило, легше застосовувати, ніж кримінальні покарання.

Що стосується кримінальних покарань, то в дослідженні зазначалося, що легше забезпечити виконання більш широких положень, які цього не роблять вимагати підтвердження прямої шкоди пацієнтам, а скоріше охоплювати лікарські продукти, які є небезпечними або підроблений Наприклад, у багатьох державах-членах фальсифікація сама по собі накладають покарання без необхідності довести, що продукт небезпечний для здоров’я пацієнтів.

Застосування максимальних тюремних покарань щонайменше три роки може також сприяти обміну доказами через Європейський розслідувальний порядок (12), який може мати відношення до злочинів у кількох державах-членах. У будь-якому випадку співпраця необхідна для забезпечення спільного використання доказів за злочини, що мають транскордонне значення.

Ефективне застосування існуючих покарань має вирішальне значення для вирішення питань фальсифікації лікарських засобів, активні речовини та наповнювачі. Важливо забезпечити, щоб працівники органів виконавчої влади були добре навчені і надав достатні ресурси для вивчення злочинів у галузі злочинів.

Робоча група правоохоронних органів (14) (створена керівниками агенцій з лікарських засобів мережа) є важливим форумом для забезпечення співпраці та обміну кращими практиками між ліками агенцій та правоохоронних органів у Європейському економічному просторі. Інтерпол також працює для підтримки міжнародне співробітництво, здійснювати навчання та заохочувати обмін інформацією між нимиполіція, митниця, лікарські органи, науковці та промисловість (15).

Держави-члени повинні стежити за виконанням, щоб забезпечити ефективне застосування санкцій. Для Наприклад, з 2015 року Німеччина збирає більш детальну статистику злочинності щодо фальсифікації Росії ліки та супутні злочини ( 16). Це має дозволити в майбутньому чіткіше зрозуміти ефективність покарань.

---

14. http://www.hma.eu/wgeo.html

15. https://www.interpol.int/Crime-areas/Pharmaceutical-crime/Pharmaceutical-crime 

4. Висновки

Передавання державами-членами статті 118а Директиви 2001/83 / EC є задовільним. Далі посилити заходи на місці та посилити їхню загальну ефективність, які могли б зробити деякі держави-члени розглянути питання про запровадження додаткових кримінальних покарань або адміністративних санкцій стосовно фальсифікованих ліки, активні речовини або наповнювачі.

Держави-члени повинні забезпечити належне використання ресурсів та персоналу для забезпечення виконання штрафи на місці (наприклад, під час навчання нових працівників правоохоронних органів). Посилений моніторинг та збір даних міг би дозволити більш точно оцінити ефективність конкретних національних положень, особливо враховуючи труднощі у отриманні точних оцінок масштабу фальсифікації в ЄС ринокФальсифікація ліків є серйозною загрозою для здоров’я населення. Директива про фальшиві ліки вніс ряд заходів щодо захисту легального ланцюга поставок лікарських засобів від фальсифікації в ЄС. Це включає обов’язкові функції безпеки лікарських засобів за рецептом, посилення ВВП вимоги, посилені правила ввезення активних речовин та логотип в масштабах всієї Європи в Інтернеті аптеки.

Комісія продовжуватиме підтримувати втілення фальшивих лікарських засобів країнами-членами Директива, зокрема система аутентифікації медицини, яка застосовується в Члені США у лютому 2019 р. Система призначена для забезпечення того, що лікарські засоби в законній системі постачання справжня, безпечна та висока якість. Логотип ЄС для Інтернет-аптек має забезпечити споживачів нерозумно купувати ліки від нелегальних постачальників і надавати державам-членам допомогу в їхньому примусові зусилля.

Протидія фальсифікації лікарських засобів шляхом відповідних санкцій буде можливим лише на основа постійного співробітництва, обмін найкращими практиками та ефективний моніторинг законодавства в Росії місце.

---

16. Polizeiliche Kriminalstatistik [статистика поліцейських злочинів] [Німеччина] 2015 р., Стор. 122;https://www.bka.de/DE/AktuelleInformationen/StatistikenLagebilder/PolizeilicheKriminalstatistik/PKS2015/pks2015_node.html