16 листопада в столиці відбулося чергове засідання правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (далі — ГО «ВФП»). Ключові питання, які обговорено в ході робочої зустрічі, стосувалися ініціативи щодо запровадження пілотного проекту «Самоінспекція», удосконалення програми «Доступні ліки», ціноутворення на лікарські засоби, маркування їх кодом GS1 та ін.

Голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (далі — ГО «ВФП»), член Ради Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP) Олег Клімов поінформував присутніх про те, що організацією проводиться спільна робота з МОЗ України зі створення робочої групи з розробки національних стандартів з аптечної практики. ГО «ВФП» вже підготовлено з цього приводу лист на ім’я заступника міністра охорони здоров’я Романа Ілика із зазначенням списку фахівців, які готові на добровільних засадах працювати над даним питанням. Серед таких фахівців науковці, представники практичної фармації, виробників лікарських засобів. Ініціатори намагалися підібрати учасників робочої групи таким чином, щоб під час підготовки проекту національних стандартів не виникло конфліктів інтересів. О. Клімов висловив сподівання, що найближчим часом відповідний наказ МОЗ України буде затверджено і відповідну роботу буде розпочато.

ЗАПРОВАДЖЕННЯ ПІЛОТНОГО ПРОЕКТУ «САМОІНСПЕКЦІЯ»

Ще одна ініціатива ГО «ВФП» — запровад­ження в Полтавській обл. пілотного проекту «Самоінспекція» за участю організації, КП «Полтавафарм», а також інших зацікавлених осіб. Ідея такого проекту виникла у зв’язку з мораторієм на проведення контролюючими органами перевірок суб’єктів господарювання. З цього питання доповіла голова правління Полтавської обласної громадської організації «Асоціація працівників фармацевтичної галузі», член правління ГО «ВФП» Ольга Хмельницька.

Безумовно, у кожній добрій справі є свої ризики. Запровадження самоінспекцій, які по суті є заходами внутрішнього контролю на рівні аптек, зводиться не лише до питання їх відкритості і прозорості. Започатковуючи такий проект, перш за все необхідно визначитися з його завданнями і цілями. Питання досить дискусійне, оскільки також необхідно чітко визначити критерії та коло учасників самоінспектування.

Суть самоінспекції зводиться до того, що суб’єкт господарювання визначає певний напрямок розвит­ку підприємства, у рамках якого окреслює ряд процесів і завдань, хід виконання яких періодично перевіряє за розробленими методиками і процедурами. Якщо в ході цього процесу виявляються якісь негативні відхилення, застосовуються певні коригувальні заходи і таким чином відбувається самовдосконалення суб’єкта господарювання.

Також доповідач припустила необхідність розробки і затвердження спеціальних навчальних програм для працівників аптек. Наприклад, це можуть бути курси з надання долікарняної допомоги, за результатом проходження яких фармацевтичні працівники отримують відповідні сертифікати і, за необхідності, мають право надавати таку допомогу.

Дискусійним виявилося і питання залучення до самоінспекції фахівців Державної служби Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба). У ході обговорення питання було запропоновано залучати спеціалістів цього органу до процесу самоінспекції для того, щоб її результати мали якесь значення і статус, які б свідчили про добросовісність аптечного закладу в процесі надання фармацевтичної допомоги. Однак Держлікслужба та її територіальні органи мають право проводити лише перевірки і надавати консультації в межах чинного законодавства. Тобто надавати консультації стосовно того, як виконати ту чи іншу внутрішню процедуру суб’єкта господарювання, посадовці Держлікслужби не уповноважені.

КП «Полтавафарм» вже здійснює самоінспектування аптек згідно з внутрішнім наказом. Проте, за словами О. Клімова, такий проект має бути публічним, щоб про нього дізналися кінцеві споживачі. Таким чином, аптеки зможуть підвищити лояльність клієнтів.

О. Клімов наголосив на тому, що в рамках самоінспекції добросовісні аптеки за результатами проведених аудитів можуть доводити до відома споживачів інформацію про перелік послуг, які надаються ними, фахівців, які працюють в аптеці, соціальні програми, у яких беруть участь аптеки, тощо. Доцільно розробити форму доведення такої інформації до суспільства, наприклад, шляхом ідентифікації аптеки відповідною наклейкою або банером. «Ми не переслідуємо ціль отримати якісь сертифікати. Ми як професіонали, повинні показати суспільству, хто ми є», — зазначив він, додавши, що ГО «ВФП» може запросити до участі в проекті представників Держлікслужби, Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба), департаментів охорони здоров’я. Як варіант, можна підписати меморандум про співпрацю.

За словами президента Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) Валерія Печаєва, зважаючи на те, що проект на початковому етапі планується запровадити в Полтавській обл., можна організувати зустріч з департаментом охорони здоров’я Полтавської ОДА. Місцева влада має бути зацікавлена в наданні жителям регіону якісних послуг. Після того, як буде напрацьовано модель, її можна буде застосовувати в інших областях, поступово розширюючи проект.

За результатами обговорення питання було вирішено протягом 2 наступних тижнів надати у письмовому вигляді пропозиції щодо формату проекту «Самоінспекція» з подальшим визначенням його формату і структури.

МАРКУВАННЯ ЛІКІВ ІДЕНТИФІКАЦІЙНИМ КОДОМ GS1

Як відомо, Держлікслужба повернулася до ініціативи запровадити обов’язкове маркування кожної окремої упаковки лікарського засобу унікальним серійним номером (ідентифікаційний номер GS1). Відповідний законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» оприлюднено на сайті Держлікслужби 18.10.2017 р.

О. Клімов звернув увагу присутніх на те, що всі фінансові витрати на придбання обладнання для зчитування відповідного коду на препарат та встановлення спеціального програмного забезпечення і його обслуговування лягає саме на плечі підприємців. У зв’язку із цим О. Клімов направив звернення на адресу Громадської ради при Держлікслужбі, звернувши увагу на ризики, які містить дана ініціатива. Пізніше Громадська рада направила лист з цього приводуна ім’я голови Держлікслужби Наталії Гудзь, висловивши деякі суттєві пропозиції та зауваження до оприлюдненого законопроекту.

Присутні дійшли згоди щодо того, що виступаючи з такою ініціативою, Держлікслужба має перш за все налагодити комунікацію з виробниками лікарських засобів і з’ясувати, протягом якого часу вони можуть обладнати свої потужності необхідним для маркування ліків обладнанням. Очевидно, що передбаченого законопроектом 1 року для перехідного періоду недостатньо. Крім того, необхідно визначити обсяг ресурсів, потрібних для сбору, обробки та зберігання великого масиву інформації, адже мова йде про кодування кожної упаковки лікарського засобу унікальним кодом. Також важливо визначити, хто адмініструватиме відповідну базу даних.

В. Печаєв погодився з тим, що запровадження такого підходу дозволить відстежити весь ланцюжок постачання і зміни власника лікарського засобу на всіх етапах обігу до кінцевого споживача; уникнути потрапляння неякісних препаратів до споживачів, а також допоможе боротися з шахрайством у сфері охорони здоров’я. Проте виробники вже почали розраховувати фінансові витрати на переоснащення виробництва, що може коштувати від 5 млн грн. Наразі ж ні виробники, ні аптечні мережі не готові запроваджувати нове маркування. Очевидно, що на це необхідний достатній перехідний період строком не менше 5 років. Крім того, на думку В. Печаєва, це питання необхідно врегулювати на рівні урядової постанови, а не закону.

УДОСКОНАЛЕННЯ ПРОГРАМИ «ДОСТУПНІ ЛІКИ»

Під час засідання правління стало відомо про оприлюднення на офіційному сайті МОЗ України проекту постанови КМУ щодо внесення змін до низки урядових постанов, що регламентують питання реалізації державної програми «Доступні ліки». Учасники засідання опрацювали проект урядової постанови, представивши пропозиції запрошеному начальнику Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України Тарасу Лясковському.

Ми вже детально описували пропозиції та обґрунтування до них у рамках публікації «Удосконалення програми «Доступні ліки»: чи корелює бачення МОЗ з баченням ринку?».

Пропозиції до проекту постанови КМУ зводяться до наступного:

• встановлення єдиного розміру граничної роздрібної націнки на ліки, включені до програми відшкодування, які разом з тим входять до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), на рівні 25%;
• забезпечення достатнього перехідного періо­ду для реалізації аптеками залишків доступних ліків, закуплених за цінами, що вказані в чинному реєстрі, терміном на 3 міс;
• забезпечення на рівні постанови КМУ можливості безперешкодно виписувати рецепти на доступні ліки лікарями приватних закладів охорони здоров’я;
• зобов’язання всіх аптек незалежно від форми власності брати участь у програмі «Доступні ліки»;
• забезпечення ліками українців, які раніше отримували їх безкоштовно в рамках постанови КМУ від 17 серпня 1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» на тих самих умовах.

Прокоментувавши пропозиції учасників обговорення, Тарас Лясковський серед іншого зупинився на можливості виписування рецептів на ліки, включені до програми відшкодування, лікарями приватних медичних закладів. У Міністерстві детально проаналізували це питання. «Кошти виділяються на обласне управління охорони здоров’я, яке зробило максимальну розгалужену систему кінцевих розпорядників бюджетних коштів через районні управління охорони здоров’я до центрів первинної медико-санітарної допомоги. По факту виходить, що на певний місяць є орієнтовна сума коштів, якою оперує той чи інший центр первинної медико-санітарної допомоги», — зазначив він.

У Міністерстві бачать вирішення цієї проб­леми в укладанні тристоронніх угод між кінцевим розпорядником бюджетних коштів, аптекою, що долучилася до програми, та закладом охорони здоров’я приватної форми власності, та/або лікарями — фізичними особами — підприємцями. Аналогічний варіант вирішення проблеми був описаний і в роз’ясненні за підписом заступника міністра охорони здоров’я Романа Ілика, виданому наприкінці серпня цього року, яке не має сили нормативно-правового акта і носить інформаційний характер. За словами Т. Лясковського, наразі на рівні юридичного управління МОЗ України розглядається можливість розробки типової форми тристороннього договору. Можливий також варіант звернення в рамках селекторних нарад до представників регіонів з питанням, як на місцях вбачають вирішення цієї ситуації.

Присутні звернули увагу фахівця МОЗ Украї­ни на те, що для місцевої влади важливо, щоб саме на рівні урядової постанови була передбачена можливість укладання тристоронніх угод. Тому було досягнено домовленості про те, що ГО «ВФП» сформулює відповідне положення з пропозицією включити його до проекту урядової постанови, який наразі знаходиться на громадському обговоренні.

Що стосується збільшення розміру роздрібної надбавки на ліки, включені до програми відшкодування, то, як зазначив Т. Лясковський, для цього Міністерству необхідно подати перегляд оціночного бюджету до Міністерства фінансів України з метою відстояти цю позицію. Проте на сьогодні є ризикові фактори, внаслідок яких така ініціатива може бути не підтримана. «Перший фактор — на наступний рік закладено 1 млрд грн. на програму і поки що збільшувати цю суму не планується. Також є звернення до Міністерства охорони здоров’я щодо того, що досить часто в аптечній мережі ціни на лікарські засоби, які визначені в реєстрі, є нижчими… Для того, щоб виважено підійти до цього питання, нам треба провести зустріч… Наскільки я розумію, ринкові механізми на сьогодні дозволяють здійснювати певні заходи шляхом маркетингових договорів або інші стимули для того, щоб реалізувати конкретну продукцію», — наголосив Т. Лясковський, додавши, що виходом з такого становища може бути заборона укладання маркетингових договорів. Втім, на його особисту думку, це некоректний шлях, оскільки є різні форми стимулювання продажів, які складно відслідкувати. Ще один варіант — встановлення для виробників граничної оптово-відпускної ціни на препарат. За таких умов представники всіх ланок постачання ліків від виробника до аптеки домовляються між собою щодо кінцевої ціни препарату.

За результатом обговорення проекту урядової постанови найближчим часом ГО «ВФП» направить у письмовому вигляді на адресу профільного міністерства напрацьовані пропозиції.

І ПРО ІНШЕ…

Піж час засідання правління ГО «ВФП» було обговорено й інші поточні питання діяльності фармацевтичного сектору. Як відомо, МОЗ України винесло на громадське обговорення нову редакцію Національного переліку. Присутні звернули увагу на те, що його розробники ігнорують екстемпоральні лікарські засоби. Невключення їх до Національного переліку може призвести до занепаду екстемпорального виробництва ліків, яке і без того знаходиться на межі зникнення, і, як наслідок, недоступності таких ліків для громадян.

Також обговорено необхідність передбачити можливість включення до програми «Доступні ліки» комбінованих препаратів. Однак це питання необхідно розглядати одночасно з внесенням необхідних лікарських засобів до Національного переліку.

Представники виробників лікарських засобів звернули увагу на проблему, пов’язану з маркетинговими договорами у контексті ціноутворення на ліки. «Ми провели консультації з Антимонопольним комітетом України, Держпродспоживслужбою, Міністерством охорони здоров’я. Постало питання: чи взагалі заборонити маркетингові активності відносно препаратів, оскільки вони зачіпають у тому числі Національний перелік, або обмежити маркетингові договори на рівні 2–5% від обсягу», — зауважив В. Печаєв, додавши, що в цілому АМКУ і Держ­продспоживслужба підтримують це.

В. Печаєв запропонував з цього приводу підготувати ГО «ВФП» звернення до МОЗ України, АМКУ і Держпродспоживслужби. ООРММП України, у свою чергу, також підготує відповідний лист до цих органів.

Директор компанії «МОРІОН» Ігор Крячок звернув увагу ще на дві сторони цього питання. Доцільно обговорити проблематику з фіскальними органами у контексті обкладення ПДВ лікарських засобів (7%) і послуг (20%). Ще один момент — етична сторона питання, пов’язана з правилами роботи на міжнародних ринках.

«Відповідь на це питання лежить на поверхні. Якщо щось підпадає під реімбурсацію, у всіх країнах ніяка промоційна активність не застосовується», — зауважив він. Присутні погодилися з тим, що перш за все необхідно заборонити будь-які маркетингові активності відносно лікарських засобів, які підпадають під програму реімбурсації. Відповідний лист з пропозицією буде найближчим часом направлено відповідним органам.