1. Фармпалата
  2. Інформація щодо поточної діяльності ФПУ

Робоча зустріч ГО «ВФП» та профільного заступника міністра охорони здоров’я

23 червня ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП») взяла участь у робочій зустрічі із заступником міністра охорони здоров’я з євроінтеграції Олександром Комарідою. Олег Клімов, голова правління ГО «ВФП», відмітив, що наразі є дуже багато нагальних для фармації питань, які потребують вирішення.

Зокрема, під час зустрічі обговорювалася необхідність відновлення роботи робочої групи із запровадження Належної аптечної практики (Good Pharmaceutical Practice — GPP). Адже саме GPP, за словами О. Клімова, є індикатором належної фармацевтичної практики, крім того, її обов’язкове запровадження передбачене законопроєктом «Про лікарські засоби».

Так, за словами О. Клімова, в Україні давно розгорнута робота зі створення та втілення стандартів забезпечення якості ліків та фармакотерапії, так званих належних практик GXP ЄС: фармацевтичної розробки та доклінічного випробування (Good Laboratory Practice — GLP); клінічних досліджень (Good Clinical Practice — GCP); допуску на ринок (Good Regulatory Practice — GRP), виробництва (Good Manufacturing Practice — GMP), дистрибуції (Good Distribution Practices — GDP); зберігання (Good Storage Practice — GSP) та фармаконагляду (Good Pharmacovigilance Practice — GPvP). На жаль, створення стандартів Належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GРP) за шаленого супротиву власників аптечного бізнесу до цього часу не розпочалося, хоча цей останній «бар’єрний риф» забезпечення фармацевтичної допомоги і є точкою звернення для пацієнта.

О. Комаріда наголосив, що підготовка відповідних стандартів дійсно має важливе значення і Міністерство, зі свого боку, буде всіляко підтримувати дану ініціативу.

Також однією з важливих тем зустрічі стало підвищення доступності лікарських засобів для пацієнта. Так, О. Клімов зазначив, що ситуація з аптечними закладами, що виготовляють лікарські засоби, є кричущою вже котрий рік, і їх кількість продовжує зменшуватися. Окрім іншого, ця проблема може лежати у площині Податкового кодексу, адже ліки, що виробляються в умовах аптеки, оподатковуються податком на додану вартість (ПДВ) у розмірі 20%, у той час як ліки промислового виробництва — лише 7% ПДВ. За словами О. Клімова, необхідно вирівняти умови та запровадити 7% ПДВ для всіх лікарських засобів.

Окрім того, голова правління ГО «ВФП» відмітив, що відповідно до кращих практик розвинутих країн, значне місце в аптечній діяль­ності займає відпуск ліків чи так званий dispensing. Під цим терміном мається на увазі те, що аптека отримує лікарські засоби в промислових упаковках, а вже в аптечних умовах фасує індивідуально під кожного пацієнта залежно від необхідності. Такий тип відпуску ліків значно здешевлює їх для пацієнта, адже немає витрат на додаткову упаковку та ін. Відповідно, зменшення ПДВ разом з передбаченням можливості продажу продукції in bulk та аптечного фасування допоможе значно підвищити доступність ліків для пацієнта.

Також така ініціатива дозволить попередити негативну ситуацію з private label в аптечних закладах, практика виробництва яких наразі починає поширюватися і на лікарські засоби рецептурної групи відпуску, що є неприпустимим. А саме: якщо виробник буде постачати в госпітальній упаковці, зникне можливість виробництва «власної торгової марки» та «персоналізації» упаковки лікарського засобу під конкретний аптечний бренд.

О. Комаріда відмітив, що підвищення доступності лікарських засобів для пацієнта є, безумовно, одним з головних завдань не тільки Міністерства, а й в цілому системи охорони здоров’я України, тому в цьому напрямі профільний регулятор готовий всіляко підтримувати професійну спільноту.

Наразі новим проєктом закону «Про лікарські засоби» передбачене обов’язкове дотримання аптечними закладами вимог GPP. Аптечна професійна асоціація України (АПАУ) зазначає, що в країнах Європейського Союзу GPP є рекомендаційним документом. Крім того, наразі цей документ не розроблений Міністерством охорони здоров’я України, що унеможливлює його реалізацію після вступу в дію закону, тим більше в обов’язковому порядку.

Щоб врегулювати це питання, ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП») звернулася до заступника міністра охорони здоров’я Олександра Комаріди з проханням створити робочу групу. З повним текстом листа можна ознайомитися нижче.

Вих. № 23 від 23.06.2021 р.

Заступнику міністра охорони здоров’я України
п. Комаріді О.О.

Шановний Олександре Олеговичу!

Користуючись нагодою, висловлюю Вам свою повагу та слова подяки за підтримку ініціатив ГО «ВФП» в розбудові професійного фармацевтичного самоврядування, спрямованого, в першу чергу, на покращення фармацевтичної допомоги населенню та забезпечення високоефективними та доступними ліками.

14 вересня 2017 р. м. Сеул (Південна Корея) відбувся офіційний прийом делегації ГО «ВФП» в рамках 77-го Світового конгресу фармацевтів та фармацевтичних наук Міжнародної федерації фармацевтів (International Pharmaceutical Federation — FIP) генеральним секретарем FIP п. Л. Безансоном, де основним питанням було звітування про проведену роботу ГО «ВФП» та затвердження «дорожньої карти» з імплементації настанови GPP в Україні.

Підтримку діяльності ГО «ВФП», спрямованої на розробку та запровадження в Україні національних стандартів з GPP, було отримано під час світових конгресів у Глазго (Шотландія), Абу-Дабі (ОАЄ), на офіційних прийомах у нового президента FIP — п. Домініка Джордана та виконавчого директора FIP Катерін Дугган.

Вважаємо за необхідне поінформувати Вас, що в рамках виконання своїх обіцянок вищим керівництвом FIP було надано в якості методологічної допомоги ГО «ВФП» великий масив інформації про кращі світові досягнення в запровадженні національних стандартів GPP та запропоновано розроблений національний стандарт Належної аптечної практики погодити з FIP.

Враховуючи необхідність виконання досягнутих з FIP та Вами особисто домовленостей щодо початку робіт, пов’язаних з розробкою та затвердженням національних стандартів з Належної аптечної практики, ГО «ВФП» пропонує своє бачення процесу розробки вкрай необхідних національних стандартів, що регламентують фармацевтичну діяльність роздрібного сегмента фармацевтичного сектору охорони здоров’я України.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
щодо необхідності створення Робочої групи з розробки національних стандартів Належної аптечної практики

У ході реалізації реформи системи охорони здоров’я відбудеться зміна вектора навантаження на амбулаторний і аптечний сегменти охорони здоров’я.

Відповідно до рекомендацій ВООЗ (Фокус на пацієнта, стратегія реформи фармацевтичного сектору — ВООЗ, Женева, 1998 р.), глобальні напрямки реформ системи охорони здоров’я вплинуть на фармацевтичний сектор у декількох напрямках, зокрема, суттєво зросте значення амбулаторного й аптечного сектору, система доплат хворими стане більш розповсюдженою, хворі будуть більш обізнані з відповідними вимогами до ліків та послуг. Обмежені фінансові ресурси країн щодо компенсації витрат хворого на ліки потребують розробки низки заходів щодо раціонального використання наявних ресурсів шляхом втілення системи раціо­нального призначення ліків, їх ціноутворення, створення системи компенсації їх вартості хворому».

Тому у 2001 р. ВООЗ спільно з FIP розроблені рекомендації «Належна аптечна практика в нових незалежних державах — настанова з розробки та впровадження стандартів», — спеціальний проєкт ВООЗ з фармації у співпраці з Центром ВООЗ з лікарської політики та розвитку фармацевтичної практики (ВООЗ, Копенгаген, Данія, травень 2001 р.).

Дана настанова окреслює 4 основні РОЛІ фармацевтичного працівника:

Роль 1. Приготування, отримання, зберігання, адміністрування, видача та утилізація медичної продукції.

Роль 2. Забезпечення ефективної терапії лікування лікарськими засобами.

Роль 3. Підтримка та покращення професійного стану.

Роль 4. Сприяння підвищенню ефективності системи охорони здоров’я України.

Відповідно до стандартів Належної аптечної практики діяльність аптеки складається з 4 видів:

1. Торгівля лікарськими засобами — (ліцензується).

2. Забезпечення правильного застосування рецептурних препаратів і медичних виробів з метою підвищення ефективності фармакотерапії та пропаганда здоров’я (фармацевтичні послуги).

3. Забезпечення відповідального самолікування (фармацевтична допомога шляхом втілення стандартів провізора, затверджених наказом МОЗ від 11.10.2013 р. № 875).

4. Вплив на виписування і застосування лікарських засобів і медичних виробів (взаємодія з лікарем).

Наказом МОЗ від 30.05.2013 р. № 455 визначено створення відповідних галузевих стандартів на основі спільної настанови ВООЗ та FIP Правил належної аптечної практики, яка визнана в Україні, але роботи зі створення конкретних стандартів фармацевтичних послуг і допомоги не набули відповідного розвитку.

З іншого боку, в Україні розгорнута робота зі створення та втілення стандартів забезпечення якості ліків та фармакотерапії, так званих належних практик GXP ЄС: Фармацевтичної розробки та доклінічного випробування — GLP; клінічних досліджень — GCP; допуску на ринок — GRP, виробництва — GMP, дистрибуції — GDP; зберігання — GSP та фармаконагляду — GPvP. На жаль, створення стандартів Належної аптечної практики (GРP) за шаленого супротиву власників аптечного бізнесу до цього часу не розпочалося.

Незважаючи на це, ГО «ВФП», яка є організаційним членом Міжнародної федерації фармацевтів (FIP) звернулася до генерального секретаря FIP — п. Л. Безансона зі звернення під час офіційного прийому в рамках 76-го Світового конгресу фармацевтів та фармацевтичних наук, (2016 р., Буенос-Айрес, Аргентина) стосовно надання методологічної допомоги в розробці національних стандартів Належної аптечної практики (GPP) та критеріїв акредитації фармацевтичних працівників та аптечних закладів України.

FIP люб’язно надано великий масив методологічної допомоги для розробки українських національних стандартів.

ГО «ВФП» протягом 5 років проведено величезну роз’яснювальну роботу в майже усіх регіонах України серед фармацевтичної спільноти шляхом організації низки семінарів та науково-практичних конференцій, до участі в роботі яких запрошувалися адміністративне керівництво регіонів, регіональних регуляторних органів, освітяни, керівники та працівники охорони здоров’я, депутати обласних рад, представники фармацевтичного бізнесу, фармацевтичні працівники та регіональні професійні громадські організації, ЗМІ, телебачення.

Червоною лінією цих заходів були:

  • запровадження інституту допуску до професії шляхом розробки кваліфікаційних вимог до фармацевтичних працівників,
  • запровадження системи акредитації фармацевтичних працівників та аптечних закладів,
  • розробка національних стандартів Належної аптечної практики (GPP),
  • прийняття Закону України «Про фармацевтичне самоврядування» як інструменту боротьби зі свавіллям чиновників та з повним ігноруванням представниками фармацевтичного бізнесу інтересів пацієнтів та захистом прав фармацевтичного працівника,
  • запровадження персональної відповідальності фармацевтичного працівника перед пацієнтом за надання неякісних фармацевтичних послуг.

Втілення вищеперелічених заходів відповідно до міжнародної практики можливе лише на добровільних умовах з поступовим переходом до обов’язкового виконання.

З метою реалізації окреслених вище задач просимо Вас, шановний Олександре Олеговичу, підтримати ініціативу ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», щодо створення РОБОЧОЇ ГРУПИ з розробки націо­нальних стандартів Належної аптечної практики (GPP), критеріїв акредитації фармацевтичних працівників та аптечних закладів на добровільних засадах.

До складу робочої групи пропонуємо включити (попередньо погоджено) представників регіональних професійних організацій, фармацевтів-практиків, освітян, працівників регуляторних органів з різних регіонів України.

Пропонуємо включити до складу РОБОЧОЇ ГРУПИ таких осіб:

1. Косяченко Костянтин Леонідович, д.ф.н., голова правління ГО «Союз працівників фармації».

2. Клімов Олег Іванович, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», член Ради FIP.

3. Зупанець Ігор Альбертович, д.м.н., професор, завідувач кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації Національного фармацевтичного університету.

4. Коробко Дмитро Борисович, д.ф.н., декан фармацевтичного факультету, Тернопільський національний медичний університет імені І.Я. Горбачевського.

5. Садовник Ольга Володимирівна, генеральний директор ТДВ «Рівне фармація».

6. Ліщишина Олена Михайлівна, к.м.н., завідувач наукового відділу організації медичної допомоги, державна наукова установа «Науково-практичний центр профілактичної та клінічної медицини» Державного управління справами (ДНУ «НПЦ ПКМ» ДУС).

7. Заліська Ольга Миколаївна, д.ф.н., завідувач кафедри організації економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки, факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького.

8. Мартиненко Лариса Степанівна, заступник генерального директора ТОКВ «Ліки України».

9. Бондарчук Ірина Сергіївна, редактор «Щотижневика АПТЕКА».

Враховуючи важливість даного документа — настанови з Належної аптечної практики, підбір кандидатів до складу робочої групи здійснювався виключно за професійним критерієм, мінімізувавши, таким чином, можливість лобіювання бізнесу в процесі підготовки національних стандартів Належної аптечної практики (GPP), спрямованих виключно на захист інтересів пацієнта та фіксацію ролі фармацевтичного працівника в системі охорони здоров’я.

Рекомендовані ГО «ВФП» кандидати зголосилися добровільно, на громадських засадах брати участь у розробці настанови.

З повагою
Олег Клімов,
голова правління ГО «ВФП»,
член Ради FIP

 

Читайте також