Дозвольте подати свої обґрунтування та пропозиції до Проекту Ліцензійних умов. Щодо впровадження Інтернет- торгівлі.

У країнах ЄС відсутня єдина законодавча база, яка б регулювала сектор електронної реалізації ліків. На сьогодні існує три Директиви ради ЄС, що регулюють це питання. Це Директива 97 / 7, що регламентує дистанційну торгівлю, Директива 97 / 36, що стосується телешопінгу та Директива 92 / 28 «Про рекламування лікарських засобів для людини». але стаття 14 Директиви 97 / 7 дає дозвіл країнам-членам ЄС на національному рівні забороняти дистанційний продаж ліків та їх публічну рекламу. І в більшості європейських країн, за виключенням Нідерландів та Великобританії, Німеччини такий вид продажу ліків є заборонений

Більшість  країн ЄС не допускають продаж лікарських засобів за рецептом через Інтернет.  https://www.pharmaceutical-journal.com/the-challenges-we-share-with-some-eu-countries-what-can-we-learn/11134173.article

Станом на 2017 рік на країни  Німеччина та Великобританія сьогодні припадає  80% усіх  інтернет-аптек у Європі, які відпускають лише ОТС- ліки  без рецепту, парафармацевтичну продукцію.

http://james-dudley.co.uk/media/1075/jdm-article-jan17.pdf

В Країнах ЄС прийняте  окреме регулювання вимог до інтернет-аптек

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/regulation/general/general_content_000630.jsp

У країнах Євросоюзу лише з 2014 року прийнята  правова база для загального логотипу інтернет-аптек, визначена Директивою Європейської Комісії 2001/83 / EC . Використання зовнішнього зображення   аптеки з поправками, внесеними Директивою 2011/62 / ЄС. Зовнішньопов’язаний значок для використання людьми для боротьби з фальсифікованими лікарських засобів та Положенням про застосування 699 / 2014 Сигнальний значок з 24 Червень 2014 року. До 1 липня 2015 року держави-члени повинні забезпечити, щоб законодавчі норми загального логотипу застосовувались у своїй країні; з поданням інитернет-сайтів зареєстрованих аптек

Враховуючи вищенаведене, чітке і жорстке регулювання щодо Інтернет реалізації ОТС- ліків у Країнах ЄС, тому можна констатувати, що в Україні:

Лікарські засоби не можна прирівнювати до звичайних  споживацьких товарів, вони потребують належного фахового супроводу: інформаційної консультації, фармацевтичної допомоги – навіть ті, що дозволені до безрецептурного  відпуску, не кажучи вже про рецептурні. Тому інтернет- торгівлю ліками при теперішній ситуації можна трактувати як провокацію самолікування, причому безконтрольного, а не відповідального.

Спочатку слід навести лад з дотриманням вимог чинного законодавства щодо виписування і відпуску ліків, запровадити і апробувати електронне виписування, електронну передачу рецептів – і лише після того можна буде думати про інтернет-торгівлю ліками, причому з чітким контролем і обмеженнями.

В європейських країнах законодавчо регламентована практика інтернет-торгівлі  лише ОТС-препаратами, парафармацевтичною продукцією, виробами медичного призначення.

У наших реаліях це абсолютно не на часі!

---

 Якщо ж предметно щодо пропонованих змін п.156 Ліцензійних умов:

абзац 1 – …, лише дозволеними до безрецептурного відпуску.

Інтернет-магазин може бути створений лише при стаціонарній аптеці, окремо інтернет-аптека має бути заборонена.

---

абзац 2 – лікарські засоби (належної якості – вилучити) обміну і поверненню не підлягають

лікарські засоби придбані шляхом інтернет-торгівлі взагалі не можуть підлягати поверненню чи обміну

що передбачає дистанційно-консультаційний супровід!

хто і як має облікувати фіксацію записів таких консультацій і фіксацію адекватного розуміння споживачем\пацієнтом змісту консультації

---

абзац 3 –

що означає можуть організовувати доставку! якими засобами, пересиланням поштою! а можуть і НЕ організовувати!

як при тому (без кур’єра) можна забезпечити належні умови транспорування температурно/вологісні і за які кошти

що таке «кваліфіковане обладнання» ! може сертифіковане

який сенс у моніторингу температури без забезпечення дотримання температурного режиму

---

абзац 4 –

це що запровадження нової посади : провізор-кур’єр з доставки

 

З повагою,

Ольга Заліська

Professor Olha Zalis’ka, PhD, DSci.,
Head of Department of Management and Economy of Pharmacy, Medicine Technology and Pharmacoeconomics, Postgraduate Faculty, Danylo Halytsky Lviv National Medical University