Фармацевтическая деятельность в большинстве стран тщательно регламентируется множеством законов, международных стандартов и рекомендаций с целью предоставить надлежащую фармацевтическую помощь и обеспечить население качественными, доступными и эффективными лекарственными средствами. Невзирая на общую цель, методы ее достижения в различных странах мира могут существенно отличаться. В данной публикации пристальное внимание уделяется фармацевтической деятельности европейской страны — Франции.

СТАТИСТИКА^*

Общее количество практикующих фармацевтических работников во Франции составляет 74 754. На 10 тыс. жителей приходится 11,21 специалиста, а 67% всех практикующих фармацевтов — женщины. По сфере деятельности фармацевтические работники распределены следующим образом: 73,8% работают в розничных аптеках, 10% — в госпитальных, 5% — в фармацевтической промышленности, 2% — в оптовых продажах, 10% — в клинической биологии (лаборатории и диагностические центры). В 2016 г. во Франции выпустились 3097 фармацевтов из 24 учебных заведений, что составляет около 4% общего количества практикующих фармацевтов в стране.

РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с французским Кодексом общественного здравоохранения (Le code de la santé publique) лекарственные средства на территории страны можно реализовывать только при наличии маркетинговой лицензии, регистрации (для гомеопатических продуктов, реализуемых под группировочным наименованием)** или при наличии маркетинговой лицензии в стране — члене Европейской экономической зоны.

Исключениями являются незарегистрированные лекарственные средства, поступающие по «разрешению на временное использование» (temporary use authorization — ATU), которое выдает Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и продуктов для здоровья (Agence Nationale de Sécurité de Médicament et des Produits de Santé). ATU выдается для препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики редкого или серьезного заболевания при условии отсутствия во Франции альтернативного метода терапии. При этом пациент не должен быть включен в какое-либо клиническое исследование.

Существует два типа ATU: именные (предназначенные только для конкретного пациента) и групповые (для группы пациентов с единым показанием). Именное разрешение выдается по запросу и под ответственность врача, а групповое — по запросу фармацевтической компании. В 2014 г. в рамках ATU лечение получили 18 тыс. пациентов по индивидуальным разрешениям, и 12 тыс. — по групповым.

НАЗНАЧЕНИЕ И ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Большинство рецептурных препаратов во Франции подлежит денежному возмещению в рамках социального медицинского страхования. Размер возмещения зависит от назначения препарата и характера заболевания и составляет от 15 до 100%. В дополнение большое количество населения страны охвачено добровольным медицинским страхованием, в рамках которого все основные препараты пациенты получают бесплатно.

Назначать лекарственные средства, которые отпускаются по рецепту, во Франции имеет право только врач. Стоматологи и акушеры обладают ограниченными полномочиями по выписыванию рецептов на лекарственные средства. С 2009 г. согласно закону «Hôpital, Patients, Santé et Territoires» фармацевты могут обновлять рецепты на определенные препараты (например для лечения хронических заболеваний) после информирования врача.

И рецептурные, и безрецептурные препараты во Франции могут отпускаться исключительно из аптечных учреждений. Если в радиусе доступа нет аптеки, лекарственные средства (реимбурсируемые и нереимбурсируемые) может отпускать врач. В этом случае ему необходимо получить разрешение Регионального агентства здравоохранения (Agence régionale de la santé) на хранение и отпуск лекарственных средств. Отпуск препаратов врачом возможен только для пациентов, которые обслуживаются в его регионе.

Также во Франции с 2012 г. разрешена дистанционная реализация безрецептурных лекарств. Однако продажа через интернет возможна только для уже действующих лицензированных аптек. Перед открытием интернет-ресурса владелец аптеки должен получить разрешение в Региональном агентстве здравоохранения и профессиональной фармацевтической ассоциации.

РОЗНИЧНЫЕ АПТЕКИ

Во Франции аптеки являются монополистами в сфере отпуска лекарственных средств. Все французские розничные аптеки находятся в частной собственности. Количество розничных аптек составляет 22 324, что составляет 3,35 аптеки на 10 тыс. населения. В розничных аптеках работает 55,6 тыс. фармацевтов и 2190 вспомогательных работников (фармацевтические техники и др.).

Требования к минимальному расстоянию между аптеками определяется местными органами здравоохранения. Минимальное количество населения, необходимое для получения лицензии на аптечную деятельность, составляет 2,5 тыс. жителей для первой аптеки в городе. Последующие аптеки могут открываться из расчета 1 аптека на каждые 4,5 тыс. жителей.

Аптечная лицензия выдается исключительно человеку с высшим фармацевтическим образованием, который зарегистрирован во Французском фармацевтическом ордене (L’Ordre national des pharmaciens). При этом он обязан владеть 100% активов аптеки. Горизонтальная интеграция аптек (аптечные сети) во Франции запрещена, однако есть возможность открытия аптек по франшизе.

Во французских аптеках предоставляется около 18 фармацевтических услуг: отпуск лекарств, консультация, участие в государственных программах (бронхиальная астма, антикоагуляционная терапия, отпуск экстренной контрацепции), сбор просроченных лекарственных средств, предоставление первичной доврачебной помощи, программа замены игл для шприцев и др.

Круглосуточный режим работы для французских аптек чужд. В основном график работы составляет с 09:00 до 19:00. В некоторых регионах обеденный перерыв в аптеке может длиться до 2 ч, а воскресенье быть выходным днем.

Если пациенту срочно требуется лекарство, то можно обратиться в «дежурную аптеку». В каждом городе или коммуне есть 1 аптека, которая остается работать 24 ч в сутки для чрезвычайных ситуаций. Зачастую это не одна и та же аптека, а график дежурств составляется местным фармацевтическим департаментом. Внеурочная работа аптеки считается дополнительной услугой и оплачивается отдельно.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ МАРКЕТИНГ

Рекламные кампании лекарственных средств во Франции согласовывает Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и продуктов для здоровья.

В Кодексе общественного здравоохранения содержатся положения, называемые «антидарственным законом» («anti-gift law»). Согласно им фармацевтическим компаниям запрещается делать какие-либо подарки медицинским работникам. Изменения в законодательство от 29 декабря 2011 г. распространяют этот запрет и на студентов медицинской отрасли. Более того, согласно Уголовному кодексу Франции любое лицо, которое дает, обещает или предлагает какое-либо ненадлежащее вознаграждение медицинскому или фармацевтическому работнику в отношении его услуг, может быть признано виновным в подкупе.

Во Франции не существует конкретных правил относительно того, сколько раз торговые (медицинские) представители могут посещать врачей. Тем не менее Экономический комитет по лекарственным средствам (Comité Economique des Produits de Santé) опубликовал Хартию, содержащую подробные правила относительно осуществления подобных визитов. Предусматривается, что визиты представителей, которые проводятся в медицинских учреждениях, должны носить исключительно коллективный, а не индивидуальный характер.

Кроме того, согласно «anti-gift law» все мероприятия/встречи, организованные фармацевтическими компаниями, чьи лекарства подпадают под реимбурсацию, не должны влиять на профессиональную деятельность специалиста и формировать предвзятое отношение к препаратам.

Согласно Кодексу общественного здравоохранения бесплатные образцы зарегистрированных во Франции лекарственных средств могут предоставляться только лицам, имеющим право назначать продукт, или фармацевтам госпитальных аптек по их просьбе. Образец может поставляться только в течение первых 2 лет после выхода продукта на рынок и в ответ на датированный письменный запрос. Запрос должен храниться компанией, которая поставляет образцы. Компания также обязана тщательно проверить, имеет ли право лицо, которое присылает запрос, назначать или реализовывать лекарственные средства. При этом предоставляется только одна упаковка наименьшего размера, а количество образцов каждого продукта в год для одного и того же получателя ограничено.

В случае нарушения требований о фармацевтическом маркетинге суд может наложить максимальный штраф в размере 75 тыс. евро и временное отстранение от практики на 10 лет для врача и штраф в размере 375 тыс. евро для фармацевтической компании.

ПАЦИЕНТСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ

Согласно Кодексу общественного здравоохранения сотрудничество между пациентскими организациями и фармацевтическими компаниями должно документально фиксироваться. Информацию об этом сотрудничестве необходимо разместить в свободном доступе для третьих лиц.

Финансовая поддержка фармацевтическими компаниями может предоставляться только для специальных проектов или мероприятий при условии, что сотрудничество не ставит под сомнение независимые позиции сторон относительно друг друга.

Фармацевтическая компания должна предоставить во Французское управление здравоохранения (Haute Autorité de santé — HAS) до 30 июня каждого года список пациентских организаций, которые она поддерживает, и указать объем этой поддержки. Вся информация публикуется на сайте HAS.

Работа фармацевтического сегмента Франции носит сугубо профессиональный характер, что проявляется во многих аспектах: начиная с требований к собственникам аптек и заканчивая реализуемой продукцией. Возможно, именно благодаря этому французские аптеки прежде всего известны своей «социальностью» и пациентоориентированностью. Ведь именно социальная функция аптеки является основополагающей и определяет аптеку как учреждение здравоохранения, которое позволяет обеспечить население необходимой качественной фармацевтической помощью.

---