Фактичний стан медикаментозного забезпечення населення закладів та охорони здоров’я України через систему аптечних закладів та перелік необхідних змін, що регулюють ведення аптечної справи на законодавчому рівні.

Законопроект № 8591 – це перший в історії українського законотворення, що має чітко виражену пацієнтоспрямованість шляхом запровадження низки вимог до кваліфікації спеціалістів, що займаються роздрібною реалізацією ліків через суб’єкти господарської діяльності та ФОП. Даним законопроектом передбачається не допущення створення монополії окремими представниками (учасниками) фармацевтичного ринку, яка призведе, а в багатьох випадках вже призвела, до незворотних процесів – це знищення великого числа аптечних закладів, що розташовані в селах і селищах міського типу, аптек комунальної форми власності та нівелювання соціальної спрямованості фармацевтичної діяльності.

Чому даний законопроект викликав бурхливу реакцію зі сторони, так званих ГО та ГС, кінцевими бенефеціарами яких є власники ТОП мережевих аптек? З якою метою  було застосовано ганебні та не прийнятні  форми тиску на законотворців з питань фармацевтичної діяльності?

У цьому процесі спостерігається:

• залякування через ЗМІ населення й без того доведеного до відчаю внаслідок страшенного зубожіння про колапс, що буде у забезпеченні населення лікарськими засобами та предметами догляду за хворими у випадку прийняття законопроекту;
• артистичні в стилі шоу заяви аптечних магнатів та їх ГО і ГС  про відверту «явку з повинною» шляхом добровільної відмови від маркетингових угод та надсилання українським фармацевтичним виробникам красиво  оформленого колажу про ці наміри (до речі, жодного офіційно оформленого листа до вітчизняних виробників до цього часу направлено не було, ні одній іноземній компанії, які також являються  їх «донорами»);
• групове роздягання «обуреними ляльками» біля стін державних органів шляхом демонстративного викидання білих халатів до смітника, що для справжнього фармацевтичного працівника є ознакою чистоти професії суспільної довіри.

Громадяни, Народні Депутати України, члени Уряду – всі разом повинні усвідомити, що бути мовчазними спостерігачами катастрофічних процесів, які відбуваються в роздрібному сегменті фармацевтичного ринку є  ознакою мовчазного співучасника процесу знищення системи медикаментозного забезпечення населення та перетворення  аптеки із закладу охорони здоров’я та надання професійних фармацевтичних послуг у місця з продажу ліків та створенню сприятливих умов для тотальної монополізації невеличкою низкою олігархів всього аптечного ринку, перетворення фармацевтичного працівника з члена медичної команди в «кріпака з фармацевтичним дипломом». Пацієнт зі своїм горем та проблемами здоров’я перетвориться в основного інвестора  добробуту  власників мережевих аптек.

Що сприяло  створенню такого благодійного клімату для  розвитку монополії в аптечному бізнесі в останні роки? Таких «успіхів» вдалося досягти завдяки:

– тотального нехтування власниками аптек Ліцензійних умов фармацевтичної діяльності в частині кваліфікаційних вимог до персоналу;

– застосування методів стимуляції продажу ліків рецептурного відпуску їх виробниками та постачальниками, власниками аптек та лікарями шляхом їх «мотиваційної обробки» медичними представниками (медрепами), що ні чого спільного з покращенням лікувального процесу не має;

– повного ігнорування лікарями та аптечними працівниками вимог Наказу МОЗ України № 360 щодо правил виписки та відпуску ліків рецептурного відпуску, яке призвело до катастрофічного застосування самолікування  населення і, як наслідок, породжує велику кількість смертей за умов не правильного використання ліків та є ознакою національного лиха.

Все це стало можливим :

А – завдяки призначенню на керівні посади надважливого органу – Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що відповідає за якість, ефективність та безпечність ліків, осіб, які нічого спільного з фармацевтичною освітою не мали та роками здійснювали «удосконалення та адаптацію» аптечної практики до вимог бізнесу, при цьому повністю ігноруючи професійні вимоги Ліцензійних умов щодо фармацевтичної діяльності,та практичного руйнування системи контролю якості лікарських засобів, перетворивши аптеку в крамничку з продажу ліків.

Б – внаслідок існування заочної  форми підготовки фармацевтичних кадрів, що стало основним  постачальником для мережевих аптек «напівфабрикатів» з фармацевтичним дипломом (дана форма отримання фармацевтичної вищої освіти в розвинутих країнах світу, за винятком кількох держав колишнього Союзу, відсутня), що в свою чергу забезпечило появу за полицями аптек «псевдо фахівців» (87% роботодавців не задоволені  якістю підготовки фармацевтичних кадрів – «Аптеки світу 2018» – опитування). На сьогодні дві треті (!!!) студентів, які здобувають ступінь спеціаліста / магістра фармації, навчаються за заочною формою навчання. При цьому спостерігається соціально-правова нерівність студентів денної та заочної форм навчання. Здобуваючи ступень магістра за цими формами навчання, студенти навчаються 5 років, але:

– здобувачі вищої освіти денної форми навчання складають ліцензійні іспити Крок 1 і 2 «Фармація». У разі не перескладання у встановленому порядку екзамену «Крок 1» (окрім одного складання ще два перескладання) студент не допускається до наступної екзаменаційної сесії та відраховується з закладу вищої освіти як такий, що не виконав навчальний план. Всі студенти, які одержали на тестовому екзамені «Крок 2» результат «не склав», допускаються до складання державних випускних іспитів  і навіть при позитивній їх здачі не отримують диплом про закінчення закладу вищої освіти, але можуть повторно скласти ліцензійний іспит «Крок 2» не раніше, ніж через рік;

– студенти заочної форми навчання до сьогодні складали лише пілотний іспит Крок 1 «Фармація» і то тільки один раз, за неналежну здачу якого не несли ніякої відповідальності  (?!!). Можливо лише цього року студенти-заочники складатимуть ліцензійний іспит і то лише «Крок 1». Така ситуація спричиняла до того, що частина студентів денної форми навчання упродовж другого-четвертого років навчання переводилася на заочну форму для того, щоб не складати ліцензійні державні іспити «Крок 1» і/або «Крок 2». Тобто створений пільговий коридор щодо здобуття фармацевтичної освіти, і, як показали зазначені вище результати опитування, низької якості підготовки для значної частини так званих спеціалістів.

В термінології  власників аптек упродовж останніх 10 років з’явилось слово РІТЕЙЛ, замість Аптека, та ПЕРВОСТОЛЬНІК замість слова фармацевтичний працівник.

Залучення до кваліфікації та аналітики фармацевтичного ринку даних слів являється найкращим віддзеркаленням процесів, що відбуваються в роздрібному сегменті забезпечення населення лікарськими засобами:

РІТЕЙЛ-  це місце з продажу товару,

АПТЕКА – ЗАКЛАД ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами.

ПЕРВОСТОЛЬНІК – це особа, що продає товар,

ПРОВІЗОР – особа з вищою фармацевтичною освітою, що має право відпуску ліків рецептурної групи.

ФАРМАЦЕВТ – особа з середньою фармацевтичною освітою, що має  право відпуску ліків без рецептурної групи та надавати фармацевтичну опіку.

За станом на 01.01.2018 р. в Україні налічується 20 100 аптек, у т.ч. 4,3  тис аптечних пунктів, з них:

• виготовлення ліків в аптечних умовах здійснює лише 389 суб’єктів (1,94% від загальної кількості).
• забезпечення населення лікарськими засобами, що містять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори реалізує тільки 518 суб’єктів (2,5 % від загальної кількості).

Основна соціальна місія аптек – поліпшення якості життя населення шляхом надання інноваційних і високоякісних фармацевтичних послуг в галузі охорони здоров’я є повністю спотворена.

Фармацевтична послуга  не може існувати в ізоляції від інших медичних послуг.

Відпуск лікарських засобів – це ОБОВ’ЯЗОК фармацевтичного працівника, при цьому він несе відповідальність за їх якість та результати медикаментозної терапії.

Згідно з дослідженнями Фармацевтичної групи ЄС в 2016 р. – порушення правил належного застосування лікарських засобів призвели  до :

– 1,25 млрд євро  прямих та супутніх збитків;

– 125 500 випадків смертей;

– 69% – госпіталізацій, пов’язаних з неправильним прийманням ліків.

Нині в Україні набуло розвитку неконтрольована монополізація роздрібної реалізації лікарських засобів. За статистичними даними станом на 01.08.2018 р. поодиноким аптекам та аптечним мережам, які мають у своєму складі до 10 аптечних закладів (аптек і аптечних пунктів), належить 46% аптечних організацій. Мегамережам (що мають більше ніж 50 аптечних організацій у своєму складі) загалом належить 7,5 тис. аптек та аптечних пунктів, що наразі функціонують в Україні, або 36%.

Яка «РОЛЬ» мережевих (брендових) аптек  в  покращені доступності населення до безпечних та високоефективних ліків ?

Відомості про участь мережевих аптек в забезпеченні хворих на ЦУКРОВИЙ ДІАБЕТ, ІНВАЛІДІВ ВВВ, АТО та ЛІКВІДАТОРІВ АВАРІЇ НА ЧАЄС, виготовлення ліків в аптечних умовах, забезпечення хворих паліативною допомогою, участь в державних соціальних програмах відсутня.

Мережеві аптеки :

– практично нівелювали  соціальну спрямованість аптечної практики та шляхом застосування прийомів не добросовісної  конкуренції, що в свою чергу призводить до закриття, як зазначалося вище, аптек і аптечних пунктів у сільській місцевості, які утримувалися за кошти міської материнської аптеки.

– запровадили у відношенні до постачальників ліків вигідні мережам умови поставок (маркетингові угоди та ретробонуси), що є інструментом вимагання «відкатів» та стимуляцією продажів певних назв лікарських засобів, вартість яких в кінцевому результаті сплачує пацієнт (за статистичними даними ці виплати складають в окремих випадках до 60 % від вартості ліків). Застосування  інструментів банальної торгівлі створили дискримінаційні умови в цих аптечних мережах до переважної кількості лікарських засобів, постачальники яких не бажають приймати участь у цих формах продажу ліків.

– тотально залучають до продажу ліків осіб без фармацевтичної освіти  та  не бажають зареєструвати всіх свої фахівців за освітнім принципом в Єдиному Реєстрі Фармацевтичних Працівників України.

Приклад країн – членів ЄС:

– в переважній кількості країн власник аптеки є особою з фармацевтичною освітою, їх кількість строго обмежено, мережеві аптеки заборонено. Відпуск ліків рецептурної групи без рецепта строго заборонено, карається втратою ліцензії;

– обов’язковою є соціальна  місія аптеки, зокрема участь в соціальних програмах урядів, зокрема в програмах реімбурсації, здійснення виготовлення ліків в аптечних умовах, забезпечення паліативної допомоги  не залежно від форми власності і класифікації аптек за видом діяльності;

– всі ціни в аптеках одинакові та їх вартість вказується на упаковці;

– заборонено  укладання маркетингових угод та оплата ретробонусів за рецептурну групу ліків.

Який же вихід з даної ситуації, що необхідно терміново зробити з метою подальшого гарантування громадянину України ефективного, безпечного, якісного та доступного з економічного та фізичного поглядів медикаментозного забезпечення?

ГО «ВФП», як організаційний член Міжнародної Федерації Фармацевтів,  вбачає за доцільне при розробці законів, направлених на створення сучасної системи регулювання обігу лікарських засобів, що відповідає європейським стандартам, запровадити такі зміни:

По-перше, виписати стимуляційні чинники для засновників аптеки, зокрема:

– шляхом застосування перехідного періоду (до 6 років) для здобуття вищої фармацевтичної освіти за денною формою навчання;

– мотиваційним критерієм, що визначатиме кількість аптек у суб’єкта діяльності, що можуть бути розташованими в межах лише однієї області з прозорими відомостями про кінцевого бенефіціара – власника, має бути тільки ступінь акредитації (не залежно від форми власності – Наказ МОЗ України № 385 від 28.10.2002 р. – аптеки, аптечні склади – заклади охорони здоров’я).

При цьому перший ступінь акредитації – це  наявність в аптечній мережі до 20 аптек (керівник, власник аптечної мережі, як і підпорядкованих аптечних закладів, – особа з вищою фармацевтичною освітою), які здійснюють всі види фармацевтичних послуг, в т.ч. наявні аптеки з виготовленням ліків.

Другий ступінь акредитації – аптечна мережа до 10 аптек, які  (керівник, власник – особа з вищою фармацевтичною освітою), які здійснюють всі види фармацевтичних послуг, в т.ч. наявні аптеки з виготовленням ліків, окрім забезпечення наркотичними, психотропними лікарськими засобами та прекурсорами.

Третій рівень акредитації – 1 аптека (керівник, власник – особа з вищою фармацевтичною освітою), яка здійснює лише відпуск готових лікарських засобів.

Кількість структурних підрозділів аптек – аптечних пунктів для аптечних мереж не обмежена.

По-друге, передбачити законодавчу норму для фармацевтичного працівника – обов’язкова реєстрація в Єдиному Реєстрі Фармацевтичних Працівників України (ЄРФПУ).

Ліцензія має видаватись за принципом – одна Ліцензія – одна Аптека та з обов’язковим підтвердженням один раз на 5 років. З метою посилення ролі територіальних громад та посилення відповідальності суб’єктів підприємницької діяльності перед населенням регіону за доступність, ефективність і безпечність надання фармацевтичних послуг (не залежно від форми власності) передати функції ліцензування роздрібної реалізації лікарських засобів регіональним ліцензійним комісіям, до складу яких мають входити представники територіальної Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками (33% членів комісії), професійних ГО з обов’язковим забезпеченням  публічного доступу до кінцевих беніфіціарів – засновників ГО (33% членів комісії) та представників органів регіональної влади (теж 33% членів комісії).

По-третє, законодавчо врегулювати обов’язковість виписування лікарями лікарських засобів рецептурної групи та можливість анулювання Ліцензії на 1 рік при видачі з аптеки ліків рецептурного відпуску без рецепта лікаря.

По-четверте,  законодавчо зобов’язати проводити оплату фармацевтичної послуги (замість націнки на рецептурну групу препаратів), як індикатора якості обслуговування в аптеці – наявність висококваліфікованих фармацевтичних кадрів.

По-п’яте, запровадити єдині відпускні ціни виробниками (постачальниками) з обов’язковим нанесенням останніх на упаковках (рецептурна група) та заборонити укладання будь-яких угод з аптеками та їх структурними підрозділами направлених на стимулювання продаж тих чи інших лікарських засобів та не допущення їх аналогів в аптеки.

По-шосте, законодавчо затвердити єдині не залежні від форми власності суб’єкта господарювання вимоги щодо власників аптек, кваліфікаційних вимог для персоналу, запровадження Настанов Належної Аптечної Практики (НАП або GPP), обов’язкову наявність РРО, податкової політики.

По-сьоме, законодавчо заборонити заочну форму здобуття фармацевтичної освіти.

По-восьме, заборонити з метою уникнення конфлікту інтересів та створення дискримінаційних умов щодо конкурентів власникам фармацевтичних виробництв та оптових фармацевтичних підприємств утворювати суб’єкти господарювання з роздрібної реалізації лікарських засобів.

По-дев’яте, законодавчо заборонити доступ в заклади охорони здоров’я, в  т.ч. аптеки (не залежно від форми їх власності), медичних представників та рекламу лікарських засобів.

По-десяте, з метою покращення доступності та створенню мотиваційних умов для ліків аптечного виробництва внести зміни до Податкового Кодексу України в частині зміни ПДВ на ліки виготовлені в аптечних умовах з 20% до 7%, як для промислового виробництва.

На наше глибоке переконання з метою не допущення монополізації аптечного ринку олігархічними кланами невеличкої кількості сімей найбільш суттєвим та дієвим являється прийняття низки Законів зі створення системи кваліфікаційних вимог до персоналу аптечних закладів та системи стандартів надання фармацевтичної допомоги відповідно до ступеня акредитації.

При цьому, найбільш  ефективним, як показує міжнародний досвід,  є об’єднання  громадян за професійним принципом в одну потужну з міжнародним  статусом професійну громадську організацію.

Тільки в такому випадку нас почує влада, до нас з повагою ставитиметься бізнес, іншого виходу не має. По одинці всі зникнуть, хто раніше, хто пізніше – але всіх чекає один ФІНАЛ.

 

Голова правління ГО «ВФП»

Член Ради МФФ (FIP)

О.Клімов