Дистанційний продаж ліків — новий неконтрольований вид бізнесу на фармацевтичному ринку чи покращення фармацевтичної послуги?

— На даний час ведуться дискусії навколо дистанційного продажу ліків та їх доставки із залученням поштових операторів (Укрпошти або Нової Пошти) або інших інтернет-ресурсів, не дивлячись на відсутність законодавчої бази та повну бездіяльність держави в особі уповноважених органів, що відповідають за здійснення контролю за якістю, безпекою, ефективністю та доступністю лікарських засобів, що може спричинити створення в Україні «чорного» ринку ліків, де можна буде купити все, чого душа бажає, включаючи сильнодіючі та наркотичні лікарські засоби. Наші та наших колег неодноразові звернення до всіх органів влади щодо ситуації, яка склалася навколо інтернет-торгівлі ліками та їх доставки різними неліцензованими структурами, до цього часу залишаються без відповіді та належного реагування.

Як показала практика останніх років, дистанційна торгівля, саме торгівля, а не забезпечення, набула таких масштабів в Україні, що вже народні обранці звернули на це увагу: як так, що цей процес відбувається безконтрольно.

З метою донесення до учасників фармацевтичного ринку та законотворців реальної ситуації щодо політики стосовно інтернет-аптек ГО «ВФП» як організаційний член FIP після звернення до керівництва Міжнародної федерації, отримало офіційну відповідь за підписом президента FIP Домініка Джордана та CEO FIP Катерін Дугган щодо практики діяльності інтернет-аптек та дистанційної реалізації ліків у світі.

Загалом в країнах ЄС інтернет-продаж ліків регулюється Директивою 2001/83/EC. Але кожна країна — член ЄС має власне національне законодавство щодо класифікації та розмежування рецептурних/безрецептурних ліків, де червоною лінією означено занепокоєння щодо здоров’я та безпеки пацієнтів, а також добросовісної конкуренції між місцевими аптечними закладами та інтернет-аптеками (ст. 85(С) Директиви 2001/83/ЄС).

Надважливим маркером офіційно зареєстрованої інтернет-аптеки є обов’язкове маркування вебсайтів спеціальним логотипом, що вноситься до єдиного реєстру.

При цьому у світовій практиці існує ціла низка запобіжників, які гарантують пацієнтові отримання якісних та безпечних лікарських засобів.

Відповідно до глобальної політики щодо інтернет-аптек головною вимогою вважається наявність законодавчої бази, яка жорстко визначає правила, обов’язки та відповідальність перед законом усіх учасників фармацевтичного ринку, а саме:

• США — зареєстровані аптеки мають право заповнювати online-замовлення, але при цьому слід дотримуватися певних вимог: наявність ліцензії на цей вид діяльності, реалізація лікарських засобів рецептурної форми відпуску забороняється;
• Австралія — аптека повинна мати австралійську юрисдикцію. Також, враховуючи територіальні особливості країни, дозволено особистий імпорт ліків, але за наявності дійсного рецепта, виданого австралійським лікарем. Цей вид імпорту обмежено 3-місячним запасом препаратів для особистого користування. Інтернет-аптеки не мають права запов­нювати форму замовлення пацієнта, якщо лікар, що виписав рецепт, не ліцензований в Австралії, також заборонено виписування рецептів для особи, яка не знаходиться під опікою лікаря. В Австралії законодавчо прописано списки ліків, якими обмежено реалізацію препаратів через інтернет-ресурс;
• Бразилія — винятково аптеки з бразильською реєстрацією мають право на запов­нення online-замовлення та реалізацію рецептурних препаратів. Аптека, що здійснює інтернет-торгівлю ліками, має бути відкритою для громадськості протягом усього робочого часу. На сайті аптеки обов’язково має бути вказано номер реєстрації інтернет-аптеки в ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Відкрити та зареєструвати інтернет-аптеку без наявної роздрібної аптеки в Бразилії неможливо. Особистий імпорт доз­волено, але за наявності рецепта лікаря. Також законодавчо заборонено віддалене консультування, діагностування та призначення ліків пацієнтам;
• Канада — аптеки мають право заповнювати online-замовлення, якщо у них є ліцензія відповідної провінції (національного єдиного органу ліцензування не існує). Реалізація ліків рецептурної форми відпуску через інтернет-ресурси заборонена, їх відпуск відбувається безпосередньо з аптеки. Заповнення пацієнтом форми замовлення без ознайомлення з нею лікаря заборонено. Тобто пацієнта повинен особисто оглянути канадський лікар;
• Китай — продаж ліків рецептурної форми відпуску через інтернет заборонено. Пацієнт не має права заповнювати форму замовлення без медичного огляду;
• Франція — продаж ліків, що відпускаються за рецептом, через інтернет заборонений;
• Німеччина — інтернет-аптека для здійснення своєї діяльності має пройти сертифікацію в Німецькому інституті медичної документації та інформації (DIMDI). Особистий імпорт ліків з інших держав (із затвердженого списку країн) дозволено, при цьому аптека-імпортер повинна мати відповідну реєстрацію та сертифікацію на відповідність вимогам німецького законодавства у DIMDI). Без особистого огляду лікарем пацієнту заборонено заповнювати форму заявки;
• Ірландія, Італія, Іспанія, Тайланд, Туреччина — продаж лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, через інтернет заборонено. Особистий імпорт ліків та доставка поштою рецептурних ліків також заборонені;
• Японія — заборонено продавати або рекламувати рецептурні ліки в інтернеті. Особистий імпорт дозволено з обмеженнями — 1-місячний запас та лише за наявності рецепта, виписаного японським лікарем;
• Республіка Корея — продаж ліків через інтернет заборонено, їх реалізацію дозволено лише за юридичною адресою. Особистий імпорт ліків дозволено лише за наявності рецепта, виписаного корейським лікарем, та лише в обсязі 3-місячної потреби;
• Нідерланди — дозволена інтернет-торгівля ліками аптекам, що мають реєстрацію в Нідерландах, також у них повинні бути ліцензії: персональна — фармацевта, та аптеки — на продаж ліків;
• Російська Федерація — лікарські засоби входять до групи товарів, реалізація яких через інтернет та доставка поштою заборонені;
• Великобританія — дозволено інтернет-торгівлю ліками аптекам, які мають реєстрацію в Генеральній фармацевтичній раді (General Pharmaceutical Council — GPhC). Аптеки, що розташовані за межами Великобританії, можуть здійснювати постачання ліків пацієнтам лише за наявності дозволу (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency — MHRA).

— Дійсно, у Швейцарії законодавством передбачено важливість факту наявності у пацієнта прямого контакту з представником хоча б однієї з медичних професій, під час якого він отримає пораду віч-на-віч щодо вибору ліків: рецептурний препарат — контакт з лікарем, ОТС — з фармацевтом.

Тому в цій країні, наприклад, дозволено дистанційний відпуск рецептурних ліків, та заборонено — безрецептурних. Що, на моє переконання, є досить логічним фактом.

— Враховуючи світовий досвід щодо інтернет-аптек чи дистанційної реалізації ліків, на наше глибоке переконання, необхідно дуже виважено підійти до створення законодавчої бази із залученням представників професійної громадськості, а не лобістів інтересів тих чи інших олігархічних кланів.

Що необхідно передбачити в першу чергу? Потрібно, щоб МОЗ України підготувало список лікарських засобів, які дозволено пацієнтові замовляти online. При цьому необхідно створити можливість лікареві контролювати застосування ліків рецептурного відпуску (шляхом автоматичного доступу при оформлені замовлення).

Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужбі) потрібно підготувати перелік змін до Ліцензійних умов, прописавши процедуру організації дистанційного продажу ліків, вимоги до аптек, на базі яких може бути реалізовано online-продаж ліків, врахувавши вимоги та відповідальність фармацевтичного персоналу за оформлення та доставку ліків через інтернет-ресурс.

Важливим є також врахування в Ліцензійних умовах вимог до обліку рецептів, за якими було здійснено оформлення замовлення та ступінь відповідальності фармацевтичного працівника за доставку ліків і збереження холодового ланцюга та умов їх зберігання, при цьому не порушуючи вимог Належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP).

Також правоохоронним органам необхідно створити прозору та погоджену з МОЗ України процедуру реєстрації вебсайтів з продажу ліків, медичних виробів, біологічно активних добавок — тобто товарів, що мають відношення до здоров’я людини.

— Повністю погоджуюся. На основі матеріалів, що надіслано FIP про участь фармацевтичних працівників різних країн світу разом з медиками в боротьбі з пандемією COVID-19, стає зрозумілим — без висококваліфікованого фармацевтичного працівника очікувати високого та ефективного рівня медичних та фармацевтичних послуг неможливо. Велика кількість нав­чальних закладів в Україні різного рівня акредитації, відсутність освітніх кадрів відповідного наукового рівня, наявність заочної та дистанційної форм навчання призвели до деградації вищої фармацевтичної освіти.

Створення та існування в Україні аптечних монополій стало можливим якраз завдяки наявності великої кількості постачальників «носіїв дипломів» з вищою фармацевтичною освітою. Про яку якість такого фахівця може йти мова, коли в містах, де їх готують, відсутня повноцінна база проходження інтернатури, коли один викладач, як за радянських часів «многостаночник», викладає 3–4 предмети, при цьому не має профільного вченого ступеня.

Але перспектива змін нашої професії з кількісного вираження до якісного вже не за горами — вона жевріє на горизонті… Під цим я маю на увазі законопроєкт «Про самоврядування медичних професій» (реєстраційний № 2445-Д).

Раджу в першу чергу звернути увагу представникам надважливого ланцюга в загальному понятті ліків — нашим шановним освітянам — адже саме з них починається фармацевт та від них залежить, що «вкладено» у валізу знань спеціаліста: папірець під назвою «диплом» чи міцний фундамент, на якому буде будувати все своє професійне життя фармацевт.

Також, на мою думку, нашим шановним власникам аптек різної форми власності необхідно починати вкладати кошти в підготовку фармацевтичних кадрів певного рівня підготовки, так зване бізнес-замовлення кадрів. Це сприятиме створенню заздалегідь потужної бази для надання фармацевтичних послуг та фармацевтичної допомоги. Це доведеться робити.

Мудрість полягає не в тому, щоб успішно наздоганяти, а в тому, щоб передбачити зміни, що нас будуть очікувати в майбутньому. Як показує досвід програми «Доступні ліки», тільки високопрофесійно підготовлені кадри можуть у повному обсязі брати участь у державному проєкті щодо підвищення доступності безпечних, якісних та ефективних лікарських засобів. Яскравим маркером є офіційна статистика щодо кількості аптечних закладів, які реально, а не декларативно беруть участь у цій надважливій програмі.

Не за горами страхова медицина — там відбір буде більш жорстким, оплачувати ліки з незрозумілими націнками охочих не буде. Оплачуватися буде фармацевтичний сервіс на основі його якості.

Усі ми, учасники фармринку, та законотворці повинні усвідомити, що у разі прийняття рішення тільки в інтересах власної кишені — всі будемо нести відповідальність за здоров’я громадян України.

Я особисто не хочу, щоб окремі випадки, коли певний прошарок суспільства вже взяв собі за правило купувати ліки тільки за кордоном, оскільки не довіряють якості препаратів з полиць українських аптек перетворився на норму. «Хочеш бути здоровим — купуй ліки за кордоном!» — Ні!

Усім пора осмислити свою місію та відповідальність перед суспільством. Пандемія COVID-19 — яскравий тому приклад — товщина гаманця — ніщо порівняно із звичайною захисною маскою!