«Ніколи не дозволяйте вашим вухам вірити в те,

чого не бачили ваші очі…»

Омар Хайям

 

Багатолітній час активного перебування в професії фармацевта надав мені можливість бачити на власті очі величезну низку реформ та результати їх втілення.

Прекрасно пам’ятаю дев’яності роки, роки становлення України, як держави, роки відновлення з попелу розрухи вітчизняного фармацевтичного виробництва, початок розбудови сучасної системи оптового ланцюга забезпечення лікарськими засобами та ВМП й запровадження приватної форми власності для роздрібної реалізації лікарських засобів .Саме за цей ланцюг я покладаю на себе найвищу відповідальність перед суспільством, так як виключно за моєї ініціативи було отримано підтримку МОЗ та КМ України щодо надання дозволу, щоб аптека могла мати приватне право ведення фармацевтичної діяльності, саме -фармацевтичної діяльності. (Постанова КМУ № 929  від 30 листопада 2016 р. «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами»)

А далі, ми всі в тій чи іншій мірі приймали участь в розбудові тієї частини фармацевтичної діяльності, кому яка була до душі.

Що сталося, як розбудувалося та чого досягли – на цей аналіз не буду втрачати ні Ваш ні свій час.

Але ті події, які з блискавичною швидкістю розвиваються та запроваджуються, як обов’язкова норма регуляції фармацевтичного ринку в Україні не дає мені права бути мовчазним спостерігачем майбутніх процесів руйнації, які можуть мати місце з великою вірогідністю їх впровадження під час військового стану.

Ні для кого не є секретом, що ГО « ВФП»  на постійні основі – на протязі 10 річної історії свого існування, як на платформах ЗМІ, телебаченні та під час свої виступах та різноманітних професійних  конференціях, форумах та публікаціях доносила до професійної спільноти, роботодавців, держслужбовців МОЗ, ВРУ та Президентів України про роль аптеки  в цілісній системі охороні здоров’я країни, про необхідність запровадження сучасних стандартів надання медикаментозної допомоги  населенню у відповідності до директив країн ЄС, що регулюють фармацевтичну діяльність, всіх без виключення її учасників-виробників, дистриб’юторів та аптек. В основі політики яких, на першому місці є – роль та відповідальність держави за створення умов доступності населення до медикаментозної допомоги ,шляхом максимального розширення моделі реімбурсації лікарських засобів для різних нозологій захворюваності, запровадження обов’язкової системи медичного страхування та й на залишок – запровадження справедливої моделі регулювання всіх учасників фармацевтичної діяльності.

Не буду та не маю права коментувати правомірність прийняття регулятором тих чи інших рішень, за статусом «шокової терапії», але рахую за свій професійний обов’язок донести до всіх учасників фармацевтичної діяльності в Україні європейську модель регулювання фармацевтичного ринку, де враховано інтереси всіх без виключення: пацієнта, виробника, дистриб’ютора, аптеки, та визначення відповідальності держави за прийняття відповідних рішень.

З метою донесення неупередженої інформації до учасників фармацевтичної діяльності та порівняння українських реалій з регулювання фармацевтичного ринку, представляємо модель регулювання фармацевтичного ринку в ЄС.

Одним з важливих факторів у країнах Європейського Союзу (ЄС), є те, що регулювання фармацевтичного ринку передбачає, що будь-які обмеження на діяльність виробників ліків, дистриб’юторів та аптек мають базуватися на публічно доступних розрахунках, аналізі впливу та оцінці ризиків.

Загалом, практика запровадження регуляторних обмежень без аналізу ризиків та економічних розрахунків є малоймовірною, оскільки:
*Законодавство ЄС зобов’язує країни оцінювати вплив регулювання на бізнес та доступність ліків.
*Суд ЄС неодноразово ухвалював рішення, що будь-які обмеження мають бути обґрунтованими, пропорційними та обговореними з ринком.
* Європейська комісія та національні регулятори проводять аналіз регуляторного впливу, перш ніж вводити нові правила.

Так, в ті чи іншу часи в різних країнах ЄС запроваджувалися обмеження, щодо:

✅ Німеччина: Заборона для онлайн-аптек продавати ліки за рецептами за зниженими цінами. Цю норму обґрунтовували ризиками для традиційних аптек та доступності ліків.
✅ Франція: Встановлення фіксованих цін і націнок на рецептурні ліки. Перед впровадженням проводився детальний аналіз економічного впливу.
✅ Іспанія: Обмеження на кількість аптек у регіонах для уникнення надмірної конкуренції. Це рішення базувалося на прогнозах доступності аптек у малих населених пунктах.
✅ Польща: Закон “Apteka dla Aptekarza” (2017) заборонив відкриття аптек мережами, які не належать фармацевтам. Перед його ухваленням проводилися розрахунки впливу на ринок.

Таким чином, в основі прийняття процедури обмежень в країнах ЄС є обов’язковість відповідності таких кроків законодавству, яке вимагає:

Прозорість у регулюванні

• Директиви ЄС та рішення Суду ЄС вимагають, щоб будь-які обмеження на бізнес базувалися на відкритих даних та економічному аналізі.
1. Регуляторний вплив та оцінка ризиків
   • Усі країни-члени ЄС мають проводити Regulatory Impact Assessment (RIA) перед введенням нових обмежень.
2. Антимонопольне законодавство
   • Обмеження, що негативно впливають на конкуренцію, можуть бути визнані незаконними Європейською комісією або судом.

Європейською нормою застосування обмеження для фармринку в ЄС є їх введення після відкритого аналізу впливу. Якщо уряд країни-члена ЄС запроваджує регулювання без публічних розрахунків та оцінки ризиків, це може призвести до юридичних наслідків (оскарження в суді, санкції від Єврокомісії тощо).

У Європейському Союзі (ЄС) Regulatory Impact Assessment (RIA) є стандартною та обов’язковою процедурою оцінки регуляторного впливу перед ухваленням нових правил або обмежень.

Якщо регулятор запроваджує обмеження без належної оцінки впливу, він може бути притягнутий до відповідальності через механізми ЄС або національного законодавства.

Для всіх країн ЄС ,без виключення при порушеннях вимог Regulatory Impact Assessment (RIA)  до країни-порушника застосовується процедура   відповідальності регулятора на рівні ЄС : 

****Контроль з боку Європейської комісії (ЄК)

• Право Європейської комісії втручатися
  • Якщо національний регулятор ухвалює рішення без оцінки впливу та порушує принципи внутрішнього ринку ЄС (наприклад, створює необґрунтовані бар’єри для торгівлі), ЄК може ініціювати офіційне розслідування.
  • Регулятора можуть зобов’язати скасувати або змінити своє рішення.
• Відкриття процедури порушення (Infringement Procedure)
  • Якщо ЄК виявить порушення законодавства ЄС, вона може ініціювати процедуру проти держави-члена.
  • Якщо порушення не буде виправлено, справа може бути передана до Суду ЄС (CJEU), який може накласти санкції.

* Суд Європейського Союзу (CJEU)

• Компанії, яких торкнулося неправомірне регулювання, можуть оскаржити рішення регулятора через національні суди або безпосередньо в Суді ЄС.
• Якщо Суд ЄС визнає, що рішення ухвалене без належної оцінки впливу, він може:
  ✔ Оголосити регулювання незаконним.
  ✔ Зобов’язати виплатити компенсацію постраждалим суб’єктам.
  ✔ Вимагати змінити або скасувати регулювання.

****Відповідальність регулятора на національному рівні

• Відповідальність перед національними судами

• Якщо регулятор ухвалив рішення без належного аналізу, компанії можуть оскаржити його в національних судах, посилаючись на порушення принципів законодавства ЄС.
• Суд може:
  ✔ Визнати регулювання недійсним.
  ✔ Зобов’язати компенсувати збитки.

**** Адміністративна відповідальність

• У деяких країнах ЄС державні органи можуть нести адміністративну або навіть кримінальну відповідальність за рішення, які призвели до економічних збитків або обмеження конкуренції.

****  Відповідальність чиновників регуляторних органів

• Державні службовці, відповідальні за розробку регуляторних актів, можуть бути притягнуті до дисциплінарної відповідальності (штрафи, звільнення) у разі ухвалення рішень без належної оцінки впливу.

З метою  підтвердження дієвості контролю за відповідальність регуляторів у ЄС пропонуємо Вам приклади таких судових справ.

✔ Справа щодо заборони інтернет-продажу ліків у Німеччині (2016, CJEU)

• Німецький регулятор запровадив обмеження на продаж ліків онлайн без належної оцінки впливу.
• Суд ЄС визнав це порушенням принципів внутрішнього ринку, і Німеччина змушена була змінити закон.

✔ Справа про регулювання цін на ліки в Італії (2014, CJEU)

• Італійський регулятор обмежив ціни на певні препарати без проведення оцінки RIA.
• Суд ЄС зобов’язав уряд компенсувати втрати фармвиробникам.

✔ Франція vs. Європейська комісія (2020)

• Французький регулятор обмежив рекламу генериків без належного аналізу.
• ЄК ініціювала процедуру порушення, і Франція змушена була змінити правила.

Таким чином, практика запровадження регулювання без RIA може призвести до судових позовів, штрафів, компенсацій та скасування норм.
Регулятори в ЄС зобов’язані проводити відкритий аналіз впливу перед ухваленням рішень, щоб уникнути юридичних наслідків.

У Європейському Союзі регулювання маркетингових договорів між виробниками лікарських засобів та аптеками визначається, зокрема, Директивою 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року, яка встановлює Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людьми. Ця директива не містить прямих обмежень щодо укладання маркетингових договорів між виробниками та аптеками. Натомість вона зосереджується на етичних аспектах реклами та просування лікарських засобів, забезпечуючи, щоб така діяльність відповідала високим стандартам якості та не вводила в оману споживачів.

Крім того, Директива 89/105/ЄЕС передбачає забезпечення прозорості будь-яких заходів, вжитих державами-членами ЄС щодо встановлення цін і відшкодування лікарських засобів. Це означає, що країни-члени повинні забезпечити відкритість процесів ціноутворення та відшкодування, що сприяє прозорості у відносинах між виробниками та аптеками.

Варто зазначити, що конкретні положення та обмеження щодо маркетингових договорів можуть відрізнятися в залежності від національного законодавства кожної країни-члена ЄС. Деякі країни можуть запроваджувати додаткові регуляції або обмеження, спрямовані на забезпечення прозорості та етичності у сфері просування лікарських засобів.

**** Таким чином, хоча на рівні ЄС немає загальної заборони на маркетингові договори між виробниками та аптеками, окремі країни можуть впроваджувати власні регуляторні підходи, враховуючи національні особливості та потреби ринку.

****Регулювання націнки на ліки .

Націнки на лікарські засоби та вартість фармацевтичних послуг у країнах Європейського Союзу, таких як Німеччина, Литва, Чехія, Польща та Угорщина, регулюються національними законодавствами та можуть суттєво відрізнятися.

Німеччина: У Німеччині ціноутворення на лікарські засоби є предметом державного регулювання. Аптеки отримують фіксовану націнку на відпуск рецептурних препаратів, яка визначається законодавством. Крім того, аптеки можуть надавати додаткові фармацевтичні послуги, такі як консультації або спеціальні програми для пацієнтів, вартість яких встановлюється окремо.

Литва: У Литві ціни на лікарські засоби контролюються державою через механізми референтного ціноутворення. Аптечні націнки обмежені законодавчо встановленими межами, що забезпечує доступність ліків для населення. Вартість фармацевтичних послуг, таких як приготування індивідуальних рецептів або консультації, також регулюється відповідними нормативними актами.

Чехія: У Чехії застосовується метод середньої ціни для визначення вартості лікарських засобів, що означає, що ціни формуються на основі середніх показників. Аптечні націнки та вартість фармацевтичних послуг регулюються державою, забезпечуючи баланс між доступністю ліків та економічною стійкістю аптек.

Польща: У Польщі використовується метод вибору найменшої ціни для встановлення вартості лікарських засобів, що сприяє зниженню цін на медикаменти. Аптечні націнки та вартість додаткових послуг контролюються державними органами, що забезпечує прозорість ціноутворення та доступність ліків для пацієнтів.

Угорщина: В Угорщині, подібно до Польщі, застосовується метод вибору найменшої ціни для визначення вартості лікарських засобів. Це означає, що ціни на ліки встановлюються на рівні найнижчих доступних пропозицій. Аптечні націнки та вартість фармацевтичних послуг регулюються державою, що сприяє забезпеченню доступності медикаментів для населення.

Варто зазначити, що конкретні цифри щодо націнок та вартості послуг можуть змінюватися з часом та залежать від багатьох факторів, включаючи економічну ситуацію та зміни в законодавстві

У Німеччині вартість фармацевтичних послуг регулюється державою та може варіюватися залежно від типу послуги та обставин. Більшість ліків відпускаються за рецептом, і пацієнти сплачують фіксовану доплату в розмірі 5–10 євро, тоді як основну частину вартості покриває медичне страхування або соціальні служби.

Під час пандемії COVID-19, з квітня по вересень 2020 року, аптеки отримували додаткову оплату в розмірі 5 євро плюс податок на додану вартість (ПДВ) за кожну доставку ліків. З 1 жовтня 2020 року ця сума була зменшена до 2,5 євро плюс ПДВ і діяла до кінця року.

Крім того, кожен житель Німеччини сплачує одноразовий збір один раз на три місяці, сума якого становить 10–15 євро.

Вартість додаткових фармацевтичних послуг, таких як дистанційні консультації, може коливатися від 5 до 15 євро, залежно від конкретної послуги та умов.

У Литві вартість фармацевтичних послуг регулюється державою та може змінюватися залежно від типу послуги та обставин. Загалом, екстрена медична допомога надається безкоштовно для всіх осіб, незалежно від їхнього статусу.

Планова медична допомога, включно з фармацевтичними послугами, надається безкоштовно для резидентів, застрахованих у системі обов’язкового медичного страхування. Для отримання таких послуг необхідно звернутися до обраного медичного закладу, який має договір із територіальною лікарняною касою.

Для незастрахованих осіб або нерезидентів вартість фармацевтичних послуг може варіюватися залежно від конкретного закладу та типу послуги. Точні тарифи рекомендується уточнювати безпосередньо в обраній аптеці або медичному закладі.

Варто зазначити, що з початку 2025 року в Литві планується впровадження нової фармацевтичної послуги, яка дозволить лікарям виписувати рецепти на термін до 12 місяців. Однак після перших 6 місяців відпуск ліків за таким рецептом буде можливий лише після надання фармацевтом відповідної консультації. Вартість цієї послуги поки не визначена.

Таким чином, вартість фармацевтичних послуг у Литві залежить від наявності медичного страхування, типу послуги та конкретного медичного закладу.

У Польщі вартість фармацевтичних послуг залежить від типу послуги та регулюється національним законодавством. Фармацевти мають право виписувати рецепти в певних випадках, однак інформація про вартість таких послуг у загальнодоступних джерелах обмежена.

Відомо, що вартість дистанційних консультацій у країнах Європейського Союзу варіюється від 5 до 15 євро, імовірно, подібні тарифи застосовуються і в Польщі.

Крім того, у польських аптеках торговельні націнки на лікарські засоби становлять близько 18%, що нижче, ніж у багатьох інших європейських країнах.

Це може впливати на загальну вартість фармацевтичних послуг для пацієнтів.

У Європейському Союзі (ЄС) регулювання аптечних націнок на лікарські засоби є компетенцією національних урядів країн-членів, а не централізованим повноваженням ЄС. Однак загальні принципи ціноутворення та конкуренції підпорядковуються європейському законодавству.

«Нав’язування» регулятором аптекам величини націнки, яке може призвести до збитковості аптеки – може призвести до кримінальної відповідальності в ЄС .

З метою недопущення застосування не обґрунтованого фінансово тиску на діяльність аптек в ЄС застосовується велика низка регуляторних  інструментів ,таких як :

• Державне регулювання цін у багатьох країнах ЄС

• Багато країн встановлюють фіксовані або граничні націнки на лікарські засоби, особливо на відшкодовувані ліки (ті, що покриваються страховими фондами).
• Наприклад, у Німеччині рецептурні ліки мають фіксовану надбавку, що визначається законом.

• Захист аптек від збиткової діяльності

• У деяких країнах, наприклад у Франції та Німеччині, аптеки отримують фіксовану плату за відпуск рецептурних препаратів, що гарантує їм стабільний дохід, навіть якщо націнка на деякі ліки є недостатньою.
• В інших країнах застосовується механізм перехресного субсидування, коли прибуток від дорогих препаратів компенсує можливі збитки від дешевших ліків.

В країнах ЄС діє надзвичайно збалансована система регуляції доступу населення до медикаментозної допомоги ,яка враховує інтереси пацієнтів та аптек, але є випадки ,коли  аптеки вимушені продавати «збиткові ліки» :

• Якщо держава встановлює фіксовану націнку, яка робить певні ліки збитковими, аптеки можуть зазнавати втрат.
• Однак у більшості країн вони зобов’язані забезпечувати доступ до основних лікарських засобів і не можуть відмовляти у відпуску ліків лише через фінансові причини.

Але Політика ЄС щодо конкуренції та регулювання направлена на не порушення балансу інтересів пацієнтів та аптек ,шляхом пропорційного регулювання цін, а саме:

• Згідно з принципами ЄС, державне регулювання цін не повинно порушувати конкуренцію та унеможливлювати прибуткову діяльність аптек.
• Суд Європейського Союзу неодноразово ухвалював рішення, що регулювання цін на ліки має бути виправданим та пропорційним (наприклад, для забезпечення доступності ліків для населення).

Таким чином, Національні регулятори в ЄС можуть встановлювати націнки на ліки, але водночас вони не повинні доводити аптеки до збитковості.

У багатьох країнах діють механізми компенсації (фіксовані платежі, субсидії тощо), щоб уникнути ситуацій, коли аптеки змушені продавати ліки собі у збиток.

Фіксована плата за відпуск рецептурних препаратів в ЄС – це встановлений державою або страховими фондами фіксований розмір винагороди, яку отримує аптека за кожну відпущену упаковку рецептурного лікарського засобу.

 Така система застосовується в багатьох країнах Європейського Союзу для забезпечення фінансової стабільності аптек і рівного доступу пацієнтів до ліків.

Як працює фіксована плата за ліки в ЄС?

• Замість націнки або додатково до неї

• У деяких країнах фіксована плата використовується замість відсоткової націнки, що допомагає уникнути надмірних цін на дорогі препарати.
• В інших випадках її поєднують із націнкою, щоб аптеки отримували справедливий дохід навіть за продаж дешевих ліків.

• Залежність від вартості ліків

• В окремих країнах ставка фіксованої плати може змінюватися залежно від ціни препарату (наприклад, менший розмір для дешевших ліків і вищий – для дорожчих).
• Деякі країни мають єдину фіксовану ставку, незалежно від вартості ліків.

• Визначення Джерела фінансування

• Фіксовану плату може оплачувати страхова компанія, державний фонд охорони здоров’я або пацієнт (як частина співоплати).

Приклади фіксованої плати в країнах ЄС

• Німеччина: аптеки отримують фіксовану націнку 8,35 євро на кожен відпущений рецептурний препарат + 3% націнки на закупівельну ціну.
• Франція: для аптек встановлена фіксована винагорода за упаковку, а також додаткові надбавки за певні послуги (наприклад, для осіб похилого віку).
• Бельгія: фіксована плата залежить від категорії ліків і механізму відшкодування (близько 4–5 євро за упаковку).
• Нідерланди: замість націнок аптеки отримують фіксовану плату за фармацевтичні послуги, що покривається страховими компаніями.

Збалансована система ціноутворення на ліки в ЄС має бути взята за основу українськими регуляторними органами ,яка забезпечить в свою чергу наступне :

✔ Гарантія доходу аптек, навіть якщо вони продають дешеві ліки.
✔ Справедливі ціни для пацієнтів, оскільки дорогі ліки не отримують непропорційно високої націнки.
✔ Стимулювання аптек до забезпечення широкого асортименту ліків, включаючи менш прибуткові препарати.

Фіксована плата за відпуск рецептурних препаратів – це механізм, що допомагає балансувати між доступністю ліків для населення та економічною стабільністю аптек

Ми впевнені в тому, що в Україні не має жодного учасника фармацевтичного ринку, який не підтримує ініціативи Президента України направлені створення регулювання ціноутворення на ліки, прийняття ВРУ змін до Закону України «Про лікарські засоби» та про необхідність внесення змін до ПКМУ №955 в частині регулювання націнок на ліки.

 Але, в той же час, не зрозуміло, чому після низки робочих нарад з усіма регуляторами –ними прийняті  рішення  без врахування пропозицій всіх учасників, які надавалися письмо зі всіма необхідними розрахунками, не врахування яких, на наше глибоке переконання може призвести до низки негативних наслідків під час дії воєнного стану.

Аналізуючи регуляторно-нормативну базу Євросоюзу та методи регулювання фармацевтичної діяльності в Україні, звертаємо увагу, що важливим в майбутньому є те, що введення не обґрунтованих обмежень матиме негативні наслідки для функціонування фармацевтичного ринку України, обмежить доступ пацієнтів до широкого спектру лікарських засобів, створить перешкоди для європейської інтеграції та може призвести до порушення Україною міжнародних зобов’язань в рамках Угоди про Асоціацію з ЄС.

Клімов Олег Іванович

Голова правління

ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата»

Член Ради Міжнародної Федерації Фармацевтів (FIP)

Член Американської Фармацевтичної Асоціації( APhA)

моб: (050) 413 43 03

e-mail: oleg@klimov.com.ua