Пропозиції щодо внесення змін до наказу МОЗ України від 17.02.2012 р. № 812 «Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»
Пропозиції
щодо внесення змін до наказу МОЗ України від 17.02.2012 р. № 812 «Правила виробництва
(виготовлення ) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»
| №п/п | ДІЮЧА РЕДАКЦІЯ наказу МОЗ України від 17.02.2012 р № 812« Правила виробництва (виготовлення )та контролю якості лікарських засобів в аптеках». із змінами | ПРОПОЗИЦІЇ ГО «ВСЕУКРАЇНСЬКА ФАРМАЦЕВТИЧНА ПАЛАТА» для опрацювання на правлінні. (Підготовлено на основі пропозицій ДВТП «Волиньфармпостач»;Комунальне підприємство «Ліки України»,Чернігівська облрада; відділ фармацевтичного супроводу діяльності аптечних закладів ОКУ « Чернівецький обласний інформаційно-аналітичний центр»; ) |
| 1. | п.1.3 Основні терміни, які використовуються в цих Правилах:п.1.3 . абз.2.асептичний блок – комплекс виробничих приміщень, до складу якого входять шлюз, асептична асистентська, приміщення для отримання води для ін’єкцій, фасування, закупорювання та стерилізації вироблених (виготовлених) лікарських засобів;п.1.3.абз. 7.методи контролю якості (далі – МКЯ) – затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;
п.1.3 Основні терміни, які використовуються в цих Правилах: |
п.1.3. абз. 2. асептичний блок – комплекс виробничих приміщень, до складу якого входять шлюз, асептична асистентська, приміщення для отримання води для ін’єкцій, фасування та закупорювання вироблених (виготовлених) лікарських засобів – виключити стерилізація;Абзац 7 п.1.3. – виключити,так як екстемпорально виготовлені засоби не підлягають реєстрації – (пропозиція «Ліки України», Чернігів);Абзац 7 п.1.3.- залишити,поскільки основний термін стосується субстанцій, які реєструються в Держреєстрі –(пропозиція ДВТП «Волиньфармпостач»);
Доповнити основні терміни до п.1.3. (в алфавітному порядку): Магістральний (екстемпоральний) пропис – це пропис лікарського , призначений лікарем для конкретного пацієнта; Належна аптечна практика(Good pharmacy practice- GPP) –це перелік вимог,що висуваються відповідним уповноваженим органом до виробників та реалізаторів лікарських засобів; Офіцинальний пропис- це пропис лікарського засобу,який включено до фармакопеї, або на який є аналітично-нормативна документація (АНД), затверджена в установленому порядку; Фасування – процес дозування лікарських засобів та супутніх товарів шляхом розливу, розважування, відкладання у первинну упаковку; – (пропозиції ДВТП «Волиньфармпостач») |
| 2. | II Загальні вироби до виробництва (виготовлення) лікарських в аптекахп.2.2. При виробництві (виготовленні) лікарських засобів для перорального та зовнішнього застосування можна використовувати готові лікарські засоби, якщо це зазначено лікарем у прописі для індивідуального виробництва (виготовлення).п.2.5.1. Для виробництва (виготовлення) очних крапель, що підлягають подальшій термічній стерилізації, необхідно використовувати «воду очищену в контейнерах».
п.2.5.4. На всіх штангласах з діючими речовинами (субстанціями) та допоміжними речовинами, що містяться в приміщеннях для зберігання, необхідно зазначити їх найменування, країну, назву виробника, номер серії заводу-виробника, номер аналізу атестованої лабораторії, строк придатності, дату заповнення штанглаcа та підпис особи, яка його заповнила. п.2.5.5. доповнити |
II Загальні вироби до виробництва (виготовлення) лікарських в аптекахп.2.2. При виробництві (виготовленні) лікарських засобів для перорального та зовнішнього застосування та очних крапель можна використовувати готові лікарські засоби, якщо це зазначено лікарем у прописі для індивідуального виробництва (виготовлення).п.2.5.1. Для виробництва (виготовлення) очних крапель, що підлягають подальшій термічній стерилізації, необхідно використовувати «вода очищена » стерильна, або «вода для ін’екцій».
п.2.5.4. На всіх штангласах з діючими речовинами (субстанціями) та допоміжними речовинами, що містяться в приміщеннях для зберігання, необхідно зазначити їх найменування, країну-(виключити), назву виробника, номер серії заводу-виробника, номер аналізу атестованої лабораторії, строк придатності, дату заповнення штанглаcа та підпис особи, яка його заповнила. п.2.5.5. доповнити: Зареєстровані субстанції в Держреєстрі України, після закінчення терміну реєстрації , можуть використовуватись до закінчення їх терміну придатності. |
| 3. | III Підготовка і контроль якості води очищенної та води для ін’єкційп.3.1.3. Для приготування очних крапель, що підлягають подальшій термічній стерилізації, необхідно використовувати воду, що відповідає вимогам ДФУ «Вода очищена в контейнерах».п.3.1.6 Вода для ін’єкцій стерильна (кожна серія), яка використовується для виробництва (виготовлення) стерильних лікарських засобів, що не підлягають подальшій термічній стерилізації, повинна перевірятися за показниками “Випробування на чистоту” відповідно до ДФУ (доповнення 1) “Вода для ін’єкцій стерильна”, крім показників “Сухий залишок”, “Стерильність”, “Бактеріальні ендотоксини»; | III Підготовка і контроль якості води очищенної та води для ін’єкційп.3.1.3. Для приготування очних крапель, що підлягають подальшій термічній стерилізації, необхідно використовувати воду, що відповідає вимогам ДФУ «Вода очищена » стерильна, або «вода для ін’єкцій».п.3.1.6 Вода для ін’єкцій стерильна (кожна серія), яка використовується для виробництва (виготовлення) стерильних лікарських засобів, що не підлягають подальшій термічній стерилізації, повинна перевірятися за показниками “Випробування на чистоту” відповідно до ДФУ (доповнення 1) “Вода для ін’єкцій стерильна”, крім показників “Сухий залишок”, “Стерильність”, “Бактеріальні ендотоксини- (виключити)»; |
| 4. | VI Внутрішньоаптечний контроль якості лікарських засобів ,вироблених (виготовлених)в умовах аптеки6.2.Письмовий контроль полягає у заповненні по пам’яті паспорта письмового контролю(далі –ППК)відразу після виробництва(виготовлення)ЕЛЗп.6.2.абз.5. При виробництві (виготовленні) порошків і супозиторіїв зазначають масу окремих дозованих одиниць та їх кількість. Кількість супозиторної маси зазначають як у ППК, так і в рецепті.
п.6.2.абз.11 Порошки екстемпоральні для зовнішнього й орального застосування мають відповідати вимогам загальних статей ДФУ на лікарські форми «Порошки для зовнішнього застосування» та «Порошки для орального застосування». 6.8.Ідентифікації та кількісному аналізу підлягають: п.6.8.абз.2. очні краплі та мазі за індивідуальними рецептами, що містять отруйні речовини; |
VI Внутрішньоаптечний контроль якості лікарських засобів ,вироблених (виготовлених)в умовах аптеки6.2.Письмовий контроль полягає у заповненні по пам’яті паспорта письмового контролю(далі –ППК)відразу після виробництва(виготовлення)ЕЛЗп.6.2.абз.5. При виробництві (виготовленні) порошків і супозиторіїв зазначають масу окремих дозованих одиниць та їх кількість. Кількість супозиторної маси зазначають як у ППК, так і в рецепті – (виключити).
п.6.2.абз.11 Порошки екстемпоральні для зовнішнього й орального застосування мають відповідати вимогам загальних статей ДФУ на лікарські форми «Порошки для зовнішнього застосування» та «Порошки для орального застосування»- (п.6.2.абз.11. виключити із-за складності проведення аналізу).
6.8.Ідентифікації та кількісному аналізу підлягають: п.6.8.абз.2. очні краплі та мазі за індивідуальними рецептами, що містять отруйні речовини – виключити ,оскільки лікарська форма малого об’єму та маси має складність у проведенні кількісного аналізу, тому ці лікарські форми повинні готуватися у присутності (під наглядом) провізора-аналітика або провізора та бути перевірені якісним аналізом; |
Голова Правління ГО «ВФП»
О. Клімов